L’ANSM informe d’un renforcement des conditions de prescription et de délivrance pour ces médicaments:
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La prescription initiale annuelle:
Le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise; Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué régulièrement et au moins une fois par an, notamment lorsqu’une jeune fille atteint la puberté, lorsqu’une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse Les patientes en âge de procréer doivent impérativement utiliser une contraception efficace pendant le traitement
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Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.Trois documents sont prévus par ce nouveau cadre:
- Un guide d’information à destination des médecins prescripteurs (26/05/2015)
(1854 ko) ; - Une brochure d’information à destination de la patiente et/ou de son représentant légal (26/05/2015) (1368 ko) ;
- Un formulaire d’accord de soin qui devra être signé par le spécialiste et par la patiente et/ou son représentant légal, avant toute prescription annuelle (26/05/2015) (468 ko).
La version papier de ces documents sera adressée aux professionnels de santé, directement par les laboratoires pharmaceutiques concernés, à partir de la mi-juin.
Informations sur les risques
Le valproate de sodium (ou acide valproïque et dérivés, divalproate de sodium et valpromide) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque de malformations congénitales dans environ 10 % des cas, soit une fréquence environ 4-5 fois supérieure à celle observée dans la population générale. Le risque tératogène est mentionné dans l’information mise à disposition depuis 1986 et a été précisé à plusieurs reprises depuis.
De données plus récentes montrent que les enfants exposés pendant la grossesse présentent également un risque élevé de troubles graves neuro-développementaux:
- Jusqu’à 30 à 40 % de ces enfants présentent des retards dans l’acquisition de la marche et/ou de la parole, des difficultés d’élocution et de langage, des troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles plus faibles que celles des autres enfants.
- A l’âge de 6 ans, ces enfants ont un quotient intellectuel en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépileptiques pendant la grossesse.
- Ces enfants présentent un risque accru d’autisme infantile (5 fois plus fréquent) et de pathologies proches de l’autisme (3 fois plus fréquent).
- Des données suggèrent également que ces enfants sont plus à risque de développer des symptômes du trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
Au regard de l’ensemble de ces données, une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de l’ensemble de ces médicaments chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte a été initiée en 2013. A l’issue de cette réévaluation, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé, en décembre 2014, la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition de ces patientes en raison de leur caractère indispensable en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles, avec un renforcement de l’information des professionnels de santé et des patientes sur ces risques, et en limitant leur prescription initiale aux médecins spécialisés dans la prise en charge de ces pathologies.
Une lettre a été adressée en décembre 2014 à tous les professionnels de santé concernés, afin de les informer sur ces risques et sur ces nouvelles recommandations.
Rappel
L’ANSM attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité de se conformer strictement aux indications autorisées des spécialités à base de valproate et dérivés, et de respecter les mises en garde, et conditions de prescriptions et délivrance.