En juillet 2012, avec l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance mais examine également les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance. Chaque Etat-Membre y est représenté par un ou deux délégués. Les patients et les professionnels de santé sont désormais représentés au PRAC (Décision de la Commission Européenne du 1er mars 2013).

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Les comptes-rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions, mais font également l’objet d’un relais dans une rubrique spécifique du site de l’ANSM « Du côté de l’agence européenne des médicaments » immédiatement après la réunion du PRAC.

 

Le PRAC rend publics aujourd’hui plusieurs avis sur différents sujets.  Un retour des principaux sujets discutés au PRAC de novembre est proposé :

  • Médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques)
    En raison de leur efficacité limitée et de leurs effets indésirables gastro-intestinaux et hépatiques, le PRAC a considéré le rapport bénéfice/risque de ces médicaments défavorables. La recommandation du PRAC en faveur d’une suspension de l’autorisation de mise sur le marché sera examinée par le CMDh en décembre.
  • Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine
    Une réévaluation du bénéfice/risque des médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine a été initiée par le PRAC suite à la publication d‘une méta-analyse récente montrant que le double blocage du système rénine-angiotensine augmente le risque d’hyperkaliémie, d’hypotension et d’insuffisance rénale.
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Médicaments contenant de la diacéréine (ART 50, ZONDAR et génériques) Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine – Retour d’information sur le PRAC (08/11/2013) application/pdf (49 ko)

 

Posted on the ANSM website on 8 November 2013