Information destinée aux rhumatologues et oncologues libéraux et hospitaliers

 

Lors d’essais cliniques, des fractures fémorales atypiques ont été observées, avec une fréquence rare, chez des patientes atteintes d’ostéporose post-ménopausique et traitées par Prolia (denosumab).
 

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable.  Il est donc recommandé aux prescripteurs de :

 

  • informer leurs patients du risque de survenue de fractures atypiques rares du fémur
  • examiner les deux membres inférieurs si une fracture atypique est suspectée 
  • envisager l’arrêt du traitement par denosumab chez les patients suspectés de présenter une fracture fémorale atypique. Une nouvelle évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée.

 

Les patients, quant à eux, doivent signaler à leur médecin toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, ceci pouvant indiquer la possibilité d’une fracture.

 

Posted on the ANSM website on 16 March 2013