Information destinée aux neurologues, ophtalmologistes, cardiologues, médecins vasculaires, phlébologues, angéiologues, gériatres, médecins généralistes, pharmaciens (ville et hôpital), CRPV:  Une évaluation européenne des médicaments contenant de la dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine et nicergoline a été réalisée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP). Les produits dérivés ergotés indiqués dans le traitement aigu de la crise de migraine ne sont pas concernés.  La survenue de cas graves de fibrose et d’ergotisme identifiés par les autorités sanitaires françaises avec ces dérivés ergotés  a déclenché cette évaluation. Celle-ci a mis en évidence une efficacité limitée des quatre substances actives précitées avec des risques qui ne sont plus contrebalancés par leurs bénéfices.

 

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Ces dérivés ergotés ne doivent donc plus être utilisés et vont faire prochainement l’objet d’une suspension d’AMM et d’un rappel de lots.

 

Suite à la décision de suspension de ces AMM prise par la Commission européenne le 27 septembre 2013, les laboratoires concernés, en accord avec l’ANSM, ont procédé, le 05 novembre 2013, au rappel de tous les lots non périmés actuellement sur le marché de toutes les spécialités concernées. Les indications relatives aux traitements aigus de la crise de la migraine ainsi que les voies d’administration autres que la voie orale n’ont pas été concernées par cette réévaluation.

 

  • (05/11/2013)