A l’issue d’une réunion d’échange ayant réuni le 3 mars des représentants de patients, des professionnels de santé du domaine ainsi que les autorités de santé, l’ANSM maintient ses recommandations de mai 2019 d’utiliser préférentiellement les options thérapeutiques alternatives aux ballons et aux stents au paclitaxel pour traiter les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI). Le recours aux ballons ou aux stents au paclitaxel reste possible mais est à réserver aux patients les plus sévères qui présentent un risque élevé de resténose et pour lesquels le praticien estime que les bénéfices d’utilisation d’un produit enrobé de paclitaxel sont supérieurs au risque possible de surmortalité à moyen terme soulevé par une méta-analyse publiée fin 2018.
Dans tous les cas, le patient doit être informé des bénéfices et des risques liés à chaque dispositif et surtout être associé à la prise de décision.
Les recommandations émises par l’ANSM en 2019 dans l’attente de données complémentaires et détaillées plus bas, visent à réserver les ballons et les stents au paclitaxel aux seuls patients chez lesquels les bénéfices attendus sont supérieurs au risque potentiel à moyen terme de surmortalité lié à ce traitement.
Les fabricants de ces dispositifs se sont engagés à compléter les données des essais cliniques inclus dans la méta-analyse de Katsanos à l’origine du signal. D’autres études sont par ailleurs en attente de publication.
L’ANSM rappelle que la méta-analyse suggérait une possible surmortalité à partir de deux ans après la revascularisation chez les patients atteints d’AOMI traités avec un dispositif médical au paclitaxel (ballon ou stent) versus ceux traités avec des dispositifs dépourvus de cette substance.
Les recommandations de 2019 ont été confirmées lors d’une réunion organisée par l’ANSM le 3 mars 2020, rassemblant des représentants de patients, des professionnels de santé ainsi que les partenaires institutionnels de l’ANSM (DGS, HAS, DGOS).
Cette réunion, qui a permis de dresser un état des lieux des données disponibles, a également été l’occasion d’exposer les actions entreprises par l’ANSM, notamment:
- demande auprès des fabricants de ces dispositifs médicaux au paclitaxel d’inclure dans leurs notices une information sur ce risque et de prolonger le suivi des patients inclus dans les essais cliniques terminés, en cours ou à venir;
- prise en compte des recommandations de l’ANSM dans les indications retenues dans les avis rendus par la HAS et pour l’inscription des dispositifs au paclitaxel sur la Liste des Produits et Prestations remboursables;
- échanges avec des professionnels de santé concernés sur l’évolution des pratiques depuis les recommandations de mai 2019 et sur l’intérêt de ces dispositifs en cas de risque élevé de resténose dans certaines indications;
- suivi de l’utilisation de ces dispositifs en France, en collaboration avec le GIS-Epiphare;
- échanges au niveau européen pour partager les différentes actions mises en œuvre.