A compter du 16 juin 2021, un nouveau médicament de BCG thérapie disponible au Danemark, BCG Culture SSI, sera mis à la disposition des patients en France de manière transitoire, pour le traitement des tumeurs de la vessie.
Ce médicament pourra être utilisé en complément du BCG Medac. Le contingentement mis en place le 1er février 2021 est maintenu selon les mêmes modalités.
Nous poursuivons la recherche d’autres alternatives pour renforcer la gamme de traitements de BCG thérapies afin que les patients puissent être pris en charge dans les meilleures conditions.
Informations pour les professionnels de santé
Le traitement d’entretien des patients qui ont été traités en induction et ayant commencé leur traitement d’entretien par BCG MEDAC peut être poursuivi en utilisant une autre souche. Le plus important est le respect de la durée de traitement recommandée et des équivalences de doses : 4 flacons de BCG Culture SSI = 1 flacon BCG Medac.

Les patients qui doivent débuter une BCG thérapie peuvent le faire avec l’une ou l’autre des souches disponibles mais ne doivent pas en changer durant les 6 premières instillations. Le traitement d’entretien pourra, en revanche, être fait en changeant de souche. La programmation des 6 instillations hebdomadaires du traitement d’induction fait l’objet d’une commande d’un lot par la pharmacie hospitalière. La même souche sera ainsi utilisée pour tout le traitement d’induction.

ATTENTION

  • Utiliser les 4 flacons de la spécialité importée BCG Culture SSI en instillations afin d’avoir l’équivalent d’un flacon de BCG-medac
  • La sonde et la poche de solvant ne sont pas fournies avec la spécialité importée BCG Culture SSI et sont donc à fournir/prescrire séparément (sonde, seringues, aiguilles et poche de NaCL 0,9% de 50 ml)

Rappel des modalités du contingentement

Depuis le 1er février 2021 et jusqu’à nouvel ordre, toutes les demandes de traitement devront être transmises pour chaque patient par les Pharmacies à Usage Intérieur au laboratoire Medac par mail à : infomed@medac.fr.

La spécialité BCG Culture SSI doit être commandée au laboratoire Medac selon les mêmes modalités.

Chaque demande de traitement devra obligatoirement être accompagnée du score défini par le Comité de cancérologie de l’AFU du patient concerné renseigné dans le formulaire disponible ci-dessous.

Télécharger le formulaire (16/06/2021)

Nombre de points par critères d’attribution de la BCG thérapie

  • Présence de carcinome in situ (CIS) : 6 points
  • Haut Grade / Grade 3 : 5 points
  • Stade T1 : 4 points
  • Plus de 8 tumeurs : 3 points
  • Dimension tumorale ≥ 3 cm : 3 points
  • Récidive tumorale dans un délai de moins d’un an : 2 points
  • Age ≥ 70 ans : 2 points
  • Patient inéligible pour un traitement radical (chirurgie / radio-chimiothérapie) : 4 points
  • Accès impossible à la thermo-chimiothérapie : 1 point
  • Participation du patient à un essai clinique imposant le BCG : 4 points
  • Total sur 34

Sur le site de l’AFU : consultez le score proposé par le CCAFU et les recommandations pour la prise de décision concernant le diagnostic et le traitement des cancers de la vessie

Posted on the ANSM website on 16 June 2021