La réévaluation au niveau européen du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse déclenchée par l’ANSM vient de se terminer. En raison du risque de réactions graves d’hypersensibilité, plusieurs mesures de sécurité sont mises en œuvre et, notamment, un classement de ces spécialités en réserve hospitalière. A partir de fin janvier 2014, ces spécialités ne devront plus être prescrites, dispensées et administrées qu’au sein des établissements de santé.

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Les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse sont utilisées dans le traitement de la carence en fer lorsque les préparations par voie orale ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.  La France a lancé en décembre 2011 une procédure de réévaluation du bénéfice/risque au niveau européen de l’ensemble des spécialités à base de fer pour injection intraveineuse, suite à l’identification de cas de réactions allergiques graves et chez la femme enceinte, d’hypertonie utérine, entraînant un risque pour le fœtus avec des spécialités à base de fer IV.  A la suite de cette réévaluation européenne, il apparaît que les bénéfices de toutes les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse restent supérieurs aux risques à condition de renforcer les modalités de prise en charge et de suivi des patients. En effet, toutes ces spécialités sont susceptibles d’entraîner des réactions graves d’hypersensibilité qui peuvent être fatales. Par ailleurs, les risques pour le fœtus peuvent être graves (anoxie, détresse fœtale, voire le décès).

 

Ces nouvelles recommandations ont pour conséquence une modification des conditions de prescription et de délivrance de toutes les spécialités à base de fer IV. La prescription, la dispensation et l’administration de ces spécialités à base de fer IV ne seront donc réalisées, à partir de fin janvier 2014, qu’au sein des établissements de santé, en présence d’un personnel formé et des moyens nécessaires pour assurer une réanimation en cas de réaction allergique grave. Les patients doivent être informés de ces risques et des symptômes qu’ils peuvent ressentir et de la nécessité de les signaler immédiatement au personnel soignant.  Ces spécialités sont contre-indiquées en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à tout autre fer administré par injection. Chez les patients ayant des allergies connues, des troubles immunitaires ou inflammatoires, des antécédents sévères d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie, le fer pour injection intraveineuse ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel. De même, ces spécialités ne doivent être utilisées pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité et seulement aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

 

Ces nouvelles mesures de sécurité figurent désormais dans les notices et les résumés des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de fer IV (voir lien vers document correspondant ci-dessous).  De plus, les spécialités à base de fer pour injection intraveineuse font l’objet d’une surveillance renforcée qui est symbolisée par la présence d’un triangle noir inversé (black symbol) dans la notice et le RCP (destiné aux professionnels de santé). Cette surveillance supplémentaire permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations relatives à la sécurité de ces produits.

 

L’ANSM rappelle aux patients et aux professionnels de santé l’importance de déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament afin de contribuer à une meilleure sécurisation des produits.

 

Posted on the ANSM website on 6 November 2013