En 2015, l’Institut National des Normes et de la Technologie (NIST) a réévalué l’étalon de référence (primaire) pour le radium-223. La source étalon mise à jour est désignée par la référence « NIST-2015 ».
En conséquence, la valeur numérique de l’activité radioactive (en Bq/mL) contenue dans les flacons de Xofigo® et donc la posologie en Bq/kg de masse corporelle doivent être augmentées d’environ 10%:
- la valeur numérique de l’activité volumique passera de 1 000 kBq/mL à 1 100 kBq/mL à la date de référence
- la posologie affichée passera de 50 kBq/kg de masse corporelle à 55 kBq/kg de masse corporelle.
Cette modification ne reflète pas un réel changement de l’activité volumique du médicament ou de la quantité d’activité administrée au patient; elle n’aura donc pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité de Xofigo® (dichlorure de radium Ra-223).
À compter du 16 avril 2016, les flacons de Xofigo® qui seront mis à disposition auront été fabriqués, contrôlés et libérés sur la base de la source étalon NIST-2015 mise à jour.
Xofigo® libéré sur la base de l’étalon de référence NIST mis à jour sera identifiable grâce à une vignette orange « NIST 2015 » apposée sur chaque pot en plomb.
L’Information Produit de Xofigo® a été mise à jour pour refléter ces modifications numériques de l’activité radioactive.
Dès réception par l’établissement du premier flacon fabriqué selon la source étalon NIST-2015, les activimètres nouvellement étalonnés devront être utilisés.