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(Cas) AEMPS: 4º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente: Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más [...]

2021-04-19T22:12:48+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 26/03/2021 au 01/04/2021

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette [...]

2021-04-19T22:08:21+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021

PRAC conclusion on very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets with Vaxzevria (AstraZeneca’s COVID-19 vaccine) EMA’s safety committee (PRAC) has concluded that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca). In reaching its conclusion, the committee took into consideration [...]

2021-04-19T20:53:37+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

Infarmed: Vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca: Conclusões do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância [...]

2021-04-17T14:21:14+00:0017.04.2021|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca): actualización sobre el riesgo de trombosis

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a [...]

2021-04-16T20:43:51+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots

The benefits of vaccination continue to outweigh any risks but the MHRA advises careful consideration be given to people who are at higher risk of specific types of blood clots because of their medical condition. The MHRA is not recommending age restrictions in COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaccine use. The MHRA’s scientific review of UK reports of extremely rare [...]

2021-04-16T20:32:27+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Maladie de Parkinson: remise à disposition et évolution de Sinemet LP 200 mg/50 mg

Le médicament antiparkinsonien Sinemet LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée sera à nouveau disponible à partir du mois d’avril 2021 alors qu’il était indisponible depuis mi-avril 2019. Cette remise à disposition est associée à un changement d’usine de fabrication qui est de nouveau localisée en Italie, alors qu’elle se trouvait aux Etats-Unis depuis [...]

2021-04-16T20:18:27+00:0016.04.2021|Regulatory Affairs|

ANSM: Xylocard – Chlorhydrate de lidocaïne anhydre – 20mg/ml et 50mg/ml Rappel des quantités totales de principe actif pour éviter les erreurs médicamenteuses à l’origine de surdosages

Information destinée aux cardiologues hospitaliers, anesthésistes-réanimateurs, personnels des unités de soins intensifs de cardiologie et d’anesthésie-réanimation, de réanimation et de médecine intensive, pharmaciens hospitaliers Des erreurs d’administration liées à la confusion entre les concentrations et les quantités de principe actif de Xylocard 50mg/ml ont été signalées, conduisant à des surdosages massifs d’évolution parfois fatale. Ces [...]

2021-04-16T20:10:13+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Early Access continues during the coronavirus (COVID-19) pandemic

The MHRA is committed to speeding up access to innovative new medicines for patients. The MHRA is committed to speeding up access to innovative new medicines for patients. The Early Access to Medicines Scheme (EAMS) gives patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there [...]

2021-04-16T20:00:52+00:0016.04.2021|Drug Development Strategy|

FDA Issues Emergency Use Authorization for the Symbiotica COVID-19 Self-Collected Antibody Test System

The U.S. Food and Drug Administration today announced it has issued an emergency use authorization (EUA) for the Symbiotica COVID-19 Self-Collected Antibody Test System, the first antibody test authorized for use with home collected dried blood spot samples. Samples collected at home are then sent to a Symbiotica, Inc. laboratory for analysis. “The authorization of the first [...]

2021-04-14T21:18:56+00:0014.04.2021|Drug Development Strategy, Regulatory Affairs|

ANSM: Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance

A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) existante. Plus simple, plus sûre, plus accessible, cette application sera également pleinement en phase avec les évolutions et obligations de la règlementation européenne. Ce nouvel outil simplifie pour [...]

2021-04-14T20:52:19+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 19/03/2021 au 25/03/2021

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette [...]

2021-04-14T20:46:39+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose: ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois

Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à traiter l’ostéoporose (tériparatide). Or cette administration en une fois de l’ensemble du contenu des stylos multidoses Forsteo, Movymia, Terrosa et Livogiva provoque un surdosage, susceptible d’induire hypotension, tachycardie ou palpitations. Les cartouches [...]

2021-04-14T20:38:06+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Suspension d’AMM de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) – Retour d’information sur le PRAC de mars 2021

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique indiqué dans le traitement d’une maladie du sang (bêta-thalassémie). Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’effets indésirables graves (leucémie et syndrome myélodysplasique) observés chez des patients traités par [...]

2021-04-12T22:03:43+00:0012.04.2021|Pharmacovigilance|

L’ANSM publie sa décision sur la demande de RTU pour l’ivermectine dans la prise en charge de la maladie COVID-19

Nous avons reçu une demande de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) de l’ivermectine pour la prise en charge de la maladie Covid-19, de la part d’un avocat représentant une association et des professionnels de santé. Pour rappel, l’ivermectine par voie orale a une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et à l’étranger dans [...]

2021-04-12T21:38:57+00:0012.04.2021|Regulatory Affairs|

Pharmacovigilance Specialist based in Barcelona

Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects - Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]

ANSM: Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec): Risque de microangiopathie thrombotique

Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire pédiatrique, neuropédiatres, hématopédiatres, néphropédiatres. Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) est indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA). A ce jour, environ 800 patients ont reçu ce traitement dans le monde. En France, Zolgensma est actuellement disponible en ATU de cohorte. Des microangiopathies thrombotiques (MAT) [...]

2021-04-09T19:40:16+00:0009.04.2021|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nota Informativa – Ponto de situação sobre os autotestes COVID-19

Com vista à autorização de autotestes COVID-19 pelo INFARMED, I.P., ao abrigo da Portaria n.º 56/2021, foram definidos os critérios de inclusão no regime excecional para a utilização de testes rápidos de antigénio de uso profissional por leigos. Neste âmbito, desde o dia 22 de março, o Infarmed tem recebido diversos pedidos, em relação aos [...]

2021-04-08T21:53:19+00:0008.04.2021|Regulatory Affairs|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 25, n.º 2, fevereiro de 2021

Volume 25, nº2, fevereiro de 2021 Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 25, n.º 2, fevereiro de 2021. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações". Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas [...]

2021-04-08T21:49:11+00:0008.04.2021|Pharmacovigilance|

EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets – AstraZeneca’s COVID-19 vaccine

EMA confirms overall benefit-risk remains positive EMA’s safety committee (PRAC) has concluded today that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of Vaxzevria (formerly COVID-19 Vaccine AstraZeneca). In reaching its conclusion, the committee took into consideration all currently available evidence, including the advice from an ad hoc [...]

2021-04-08T21:39:29+00:0008.04.2021|Pharmacovigilance|