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(Cas) AEMPS: 3º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

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  • Tras la revisión de los datos disponibles, no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
  • Hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas COVID-19, habiéndose recibido 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos. Los acontecimientos más frecuentemente notificados siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
  • La AEMPS seguirá informando de los acontecimientos notificados y de cualquier nueva información relevante que pudiera surgir sobre la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Introducción

Hasta el 8 de marzo de 2021, se han autorizado en la Unión Europea tres vacunas frente a la COVID-19. Al pulsar en el nombre de cada vacuna se podrá acceder a su ficha técnica.

VACUNA

LABORATORIO

FECHA AUTORIZACIÓN

INDICACIONES

Comirnaty

BioNTech/Pfizer

22 de diciembre de 2020

Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad y mayores.

COVID-19 Vaccine Moderna

Moderna

8 de enero de 2021

Inmunización activa para prevenir la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca

AstraZeneca

1 de febrero de 2021

Inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 18 años de edad y mayores.

El presente informe incluye datos de los acontecimientos adversos notificados en España tras la administración de vacunas frente a la COVID-19 hasta el 21 de febrero de 2021. Adicionalmente, también se incluye información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty, así como las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la AEMPS.

En España se está vacunando siguiendo una estrategia de vacunación única en todas las CCAA, cuyo contenido se puede consultar en este enlace. Desde el inicio de la campaña de vacunación en España, el 27 de diciembre de 2020, hasta el 21 de febrero de 2021, se han administrado 3.058.776 dosis de vacunas frente a la COVID-19.

España, junto con el resto de países de la Unión Europea, coordinados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), está realizando una vigilancia estrecha para detectar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no identificadas durante los ensayos clínicos de las vacunas frente a la COVID-19.

Datos generales sobre acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación. Estos acontecimientos adversos se registran en la base de datos FEDRA y el objeto de su análisis es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que están ocasionadas por la vacuna.

Es esencial tener presente que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación.

Los datos que se presentan recogen las notificaciones recibidas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente a la COVID-19 y no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna.

Encontrará más información sobre qué es un acontecimiento adverso y cómo se deben de interpretar estos informes en el siguiente enlace.

Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 21 de febrero de 2021 con las vacunas frente a la COVID-19

Hasta el día 21 de febrero de 2021, se han administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 92% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty, el 4% a la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna y el 4% a la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

Del total de personas vacunadas, un 72% son mujeres. En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 75% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 25% a mayores de 65 años.

Figura 1: Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo

Figura 1: Distribución de personas vacunadas por grupo de edad y sexo

En este periodo se han registrado en la base de datos FEDRA un total de 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. El 89% han sido comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11% a través del formulario dirigido a ciudadanos. La mayoría de las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios han sido realizadas por personal médico (46%) o de enfermería (30%). La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con COVID-19 Vaccine Moderna y Comirnaty.

Figura 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo

Figura 2: Distribución de las notificaciones de acontecimientos adversos por grupo de edad y sexo

La notificación de acontecimientos adversos no es una herramienta que pueda utilizarse para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en las personas vacunadas, ya que no es una recogida sistemática de datos y como se ha mencionado anteriormente, no se trata de acontecimientos necesariamente relacionados con la vacunación. Tampoco sirve, por tanto, para realizar comparaciones sobre la seguridad de las distintas vacunas.

  • Para información más detallada pueden acceder al informe dinámico a través del siguiente enlace.

Información sobre cada vacuna

Comirnaty

  • Conclusiones de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

    El 25 de febrero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, evaluó el segundo informe mensual de seguridad de Comirnaty, así como una revisión específica sobre reacciones alérgicas graves, concluyendo que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna no se ve modificado.

    La evaluación identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de Comirnaty, aunque la frecuencia a la que ocurren se desconoce. La ficha técnica y el prospecto de esta vacuna se actualizará con esta información.

    Se han evaluado las notificaciones de anafilaxia, reacción adversa ya conocida, concluyéndose que no es necesario de momento actualizar la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna, que ya contiene información acerca de su manejo clínico. No obstante, se seguirá vigilando estrechamente la nueva información de esta reacción adversa.

    Los casos con desenlace mortal se analizan mensualmente. La mayoría ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna. En algunos casos, ya se habían iniciado cuidados paliativos para estos pacientes antes de la vacunación. Estos datos no identifican ningún aspecto nuevo sobre la seguridad de esta vacuna.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 21 de febrero de 2021

    Hasta el día 21 de febrero de 2021, se han administrado 2.808.344 dosis de Comirnaty, que corresponden a 1.631.448 personas, ya que 1.176.896 recibieron la segunda dosis. La mayoría de las personas vacunadas con Comirnaty son mujeres (72%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 72% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 28% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

    En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 5.736 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty, lo que correspondería a 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

    La mayoría de las notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (90%), los grupos que mayoritariamente han recibido esta vacuna.

    Las 5.736 notificaciones incluyen 15.387 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

    Figura 3. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad

    Figura 3. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad

    Figura 4. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    Figura 4. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    A continuación, se muestran los 10 acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (una notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos están ya identificados como reacciones adversas de Comirnaty y, por tanto, están descritos en la ficha técnica y el prospecto de esta vacuna. Son acontecimientos pasajeros que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.

    Tabla 1. Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con Comirnaty

    REACCIÓN (PT)

    Nº DE CASOS

    PORCENTAJE

    Pirexia

    2.262

    39%

    Cefalea

    1.653

    29%

    Mialgia

    1.140

    20%

    Dolor en la zona de vacunación

    740

    13%

    Malestar

    732

    13%

    Náuseas

    554

    10%

    Escalofríos

    463

    8%

    Linfadenopatía

    435

    8%

    Artralgia

    433

    8%

    Fatiga

    428

    7%

    Los casos de anafilaxia notificados en España han sido objeto de revisión en los informes anteriores de la AEMPS. La tasa de notificación se mantiene estable oscilando entre 5-10 casos por millón de dosis administradas.

COVID-19 Vaccine Moderna

  • Conclusiones de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

    El 25 de febrero, el PRAC evaluó el primer informe mensual de seguridad de esta vacuna, concluyendo que su balance beneficio-riesgo no se ve modificado.

    En el mes de enero se notificaron varios casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que ocurrieron en un único centro de vacunación en San Diego (Estados Unidos). Aunque todos ocurrieron con el mismo lote de la vacuna, se descartaron problemas de calidad con dicho lote. Las autoridades estadounidenses analizaron los casos de anafilaxia recibidos hasta el 10 de enero tras la administración de la primera dosis de esta vacuna, estimando la tasa notificada en 2,5 casos por millón de dosis administradas.

    La anafilaxia está identificada como una reacción adversa conocida y como tal se refleja en la ficha técnica y el prospecto. No obstante, se seguirán vigilando los casos que se notifiquen.

    Los acontecimientos adversos con desenlace mortal se analizan mensualmente. La mayoría ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace, sin que pueda establecerse relación con la vacuna. En algunos casos, ya se habían iniciado cuidados paliativos para estos pacientes antes de la vacunación. Estos datos no identifican ningún aspecto nuevo sobre la seguridad de esta vacuna.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 21 de febrero de 2021

    Hasta el día 21 de febrero de 2021, se administraron un total de 129.602 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna, que corresponden a 108.143 personas, ya que 21.459 recibieron la segunda dosis. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine Moderna fueron mujeres (73%). En cuanto a la distribución por grupos de edad, el 97% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 3% a mayores de 65 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

    En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 430 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna COVID-19 Vaccine Moderna, lo que correspondería a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

    La mayoría de los casos corresponden a mujeres (84%) y a personas de entre 18 y 64 años (99%), los grupos que mayoritariamente han recibido esta vacuna.

    Las 430 notificaciones incluyen 1.254 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

    COVID-19 Vaccine Moderna: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad

    Figura 5: COVID-19 Vaccine Moderna: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad

    COVID-19 Vaccine Moderna: Número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    Figura 6: COVID-19 Vaccine Moderna: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    A continuación, se muestran los 10 acontecimientos adversos más notificados, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (la notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo malestar y astenia (síntomas inespecíficos motivados por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y, por tanto, aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras recibir la vacuna.

    Tabla 2. Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con COVID-19 Vaccine Moderna

    REACCIÓN (PT)

    Nº DE CASOS

    PORCENTAJE

    Pirexia

    181

    42%

    Cefalea

    121

    28%

    Mialgia

    73

    17%

    Dolor en la zona de vacunación

    67

    16%

    Náuseas

    45

    10%

    Malestar

    45

    10%

    Fatiga

    34

    8%

    Escalofríos

    32

    7%

    Linfadenopatía

    31

    7%

    Astenia

    28

    7%

    La anafilaxia es una reacción adversa conocida para esta vacuna, si bien en estos momentos no es posible calcular su tasa notificada en España con cierta fiabilidad, debido al limitado número de dosis administradas hasta el 21 de febrero de 2021.

COVID-19 vaccine AstraZeneca

  • Conclusiones de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

    Dada su reciente autorización, la evaluación del primer informe de seguridad mensual aún no está disponible.

  • Acontecimientos adversos notificados en España hasta el 21 de febrero de 2021

    Hasta el día 21 de febrero de 2021, se administraron un total de 120.830 dosis de COVID-19 Vaccine AstraZeneca. La mayoría de las personas vacunadas con COVID-19 Vaccine AstraZeneca fueron mujeres (67%) y todas con edades comprendidas entre los 18 y 64 años (fuente: Registro de Vacunación, Ministerio de Sanidad).

    En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 84 notificaciones de acontecimientos adversos con COVID-19 Vaccine AstraZeneca, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.

    La mayoría de los casos corresponden a mujeres (87%) y todos ellos se han notificado en personas de entre 18 y 64 años.

    Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).

    COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    Figura 7: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo

    Los 10 acontecimientos adversos más notificados aparecen en la siguiente tabla, así como su porcentaje con respecto al número total de notificaciones registradas (la notificación puede contener más de un acontecimiento adverso). Todos ellos, salvo astenia (síntoma inespecífico que acompaña a otros acontecimientos), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y, por tanto, aparecen ya recogidas en su ficha técnica y prospecto. Son reacciones pasajeras que pueden ocurrir en los primeros días tras la vacunación.

    Tabla 3. Listado de los 10 acontecimientos adversos más notificados con COVID-19 Vaccine AstraZeneca

    REACCIÓN (PT)

    Nº DE CASOS

    PORCENTAJE

    Pirexia

    69

    82%

    Cefalea

    43

    51%

    Mialgia

    26

    31%

    Dolor en la zona de vacunación

    18

    21%

    Malestar

    13

    15%

    Escalofríos

    12

    14%

    Náuseas

    9

    11%

    Mareo

    6

    7%

    Astenia

    6

    7%

    Fatiga

    6

    7%

  • Agradecemos su colaboración notificando los acontecimientos adversos tras la vacunación frente a la COVID-19. Estas notificaciones, junto con las registradas en otros países, se analizan para identificar posibles nuevos riesgos y forman parte de las evaluaciones periódicas del Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés).
  • Si tiene que priorizar recuerde que, al igual que con los otros medicamentos, interesan especialmente los acontecimientos adversos graves o no conocidos.
  • Para más información sobre la notificación de acontecimientos adversos, pulse el siguiente enlace.

Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 (nuevas o actualizadas)

Puede consultar todas las respuestas a preguntas frecuentes relacionadas con la seguridad de vacunas frente a la COVID-19 en el siguiente enlace.

Posted on the AEMPS website on 9 March 2021

2021-03-10T20:31:08+00:0010.03.2021|Pharmacovigilance|