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El objetivo de las alertas de productos sanitarios es poner en conocimiento de los profesionales sanitarios y/o de los usuarios de dichos productos, los posibles riesgos que pueden derivarse de su utilización y las medidas a adoptar para minimizarlos o eliminarlos.

La difusión de una alerta no implica necesariamente que haya pacientes o usuarios afectados; de hecho, se envía para evitar que se produzcan incidentes o, si estos han tenido lugar, para evitar su repetición.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo que gestiona la red de alerta nacional de productos sanitarios, a través de la cual se comunican las alertas a los centros y profesionales sanitarios. Para ello, dispone de un sistema de transmisión a los puntos de contacto de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas quienes las difunden a todos los centros afectados de su ámbito territorial.

Con objeto de reforzar la transparencia de su actividad, la AEMPS ha decidido publicar las alertas de productos sanitarios transmitidas a los centros y profesionales sanitarios españoles.

¿Cómo se generan las alertas de productos sanitarios?

Las alertas de productos sanitarios pueden generarse, con carácter general, por uno de los siguientes motivos:

  1. Detección de problemas de funcionamiento, alteración de las características, o deficiencias en el etiquetado o en las instrucciones de uso de los productos que puedan causar riesgos para la salud de los pacientes o de los usuarios: Alertas de vigilancia. Dependiendo de si el origen del problema está en la fabricación o en el diseño, la alerta puede afectar a determinados lotes o números de serie del producto o a todas las unidades del producto.
  2. Detección de incumplimientos de la legislación que afectan a las garantías de los productos, entre los que se encuentran la detección de productos o certificados CE de conformidad falsificados: Alertas de control del mercado.

La AEMPS recibe la información a través de diversas fuentes: los fabricantes o distribuidores de los productos, los profesionales sanitarios, los usuarios, los pacientes, o las autoridades sanitarias nacionales o de otros países.

Información complementaria

Cuando la información se recibe a través de los fabricantes o distribuidores de los productos, los problemas y los riesgos detectados, así como las medidas a adoptar, se describen en una Nota de aviso de Seguridad de la propia empresa dirigida a los centros y/o profesionales sanitarios afectados. Las medidas adoptadas por la empresa son revisadas por la AEMPS y la nota de la empresa se adjunta a la alerta.

Por otra parte, en determinadas circunstancias, como cuando los productos se utilizan directamente por los pacientes o cuando la alerta tiene un alto impacto sanitario, la AEMPS elabora una Nota Informativa de Seguridad que contiene la información y las recomendaciones correspondientes. Esta Nota se publica en la página web y se adjunta, también, a la alerta.

Enlace a la aplicación de Alertas de productos sanitarios.

Posted on the AEMPS website on 20 December 2018