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Instrucciones para los grupos de investigadores
Las instrucciones reflejadas en este documento únicamente hacen referencia a los casos expeditivos de sospechas de reacciones adversas (ICSR – Individual Case Safety Reports) ocurridos en la fase post-autorización. Este documento no es aplicable a medicamentos de investigación y medicamentos no investigados que ocurran en ensayos clínicos dirigidos de acuerdo al Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE.