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  • Se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve tratados con Tecfidera, por lo que se han actualizado las recomendaciones de control y prevención de este riesgo
  • Las nuevas recomendaciones incluyen nuevas pautas en cuanto a la vigilancia del recuento de linfocitos o suspensión de tratamiento, basadas en la severidad de la linfopenia y en factores de riesgo adicionales como la duración del tratamiento, tratamientos inmunosupresores previos y reducción de linfocitos CD4+ y CD8+
  • Se contraindica el uso de Tecfidera en caso de sospecha o confirmación de LMP
Recomendaciones para profesionales sanitariosRecomendaciones para pacientes

Dimetilfumarato (Tecfidera®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (consultar la ficha técnica para información detallada).

La aparición de LMP es un riesgo conocido asociado al uso de Tecfidera (ver nota informativa de la AEMPS MUH(FV) 11/2015) ya descrito en su ficha técnica. Se trata de una enfermedad rara pero grave que puede llegar a provocar la muerte o la discapacidad severa del paciente.

Hasta ahora se consideraba un factor de riesgo para la aparición de LMP la linfopenia severa y prolongada (recuentos linfocitarios inferiores a 0,5×109/L a lo largo de más de seis meses). La aparición de linfopenia es un efecto conocido del tratamiento con dimetilfumarato.

Sin embargo, se han identificado casos de LMP en pacientes con linfopenia leve (recuentos linfocitarios iguales o superiores a 0.8×109/L y por debajo del límite inferior de la normalidad). Concretamente, se han confirmado 11 casos de LMP de los que 3 se produjeron en pacientes con linfopenia leve y 8 en pacientes con linfopenia prolongada de moderada a grave. Como consecuencia, se han actualizado las recomendaciones para prevenir la aparición de LMP, considerando los recuentos linfocitarios y otros posibles factores de riesgo adicionales.

Las nuevas recomendaciones para la prevención de LMP en pacientes tratados con dimetilfumarato para esclerosis múltiple (EM) se indican a continuación, y próximamente se incluirán en la ficha técnica y prospecto de Tecfidera.

Posted on the AEMPS website on 6 November 2020