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El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.
Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el embalaje exterior de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que no ha sufrido manipulación alguna.
El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.
Legislación
- Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001
, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. - Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.
- Corrección de errores del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión
, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.
Notificación de sospechas de medicamentos falsificados
Otros documentos
- Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridadVersión 16 – actualizado el 22 de noviembre de 2019
- Recomendaciones y aclaraciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano (Actualizado el 27 de agosto de 2019)
- Vídeo publicado por la Comisión europea el 21/3/2019: “Medicamentos falsificados: nuevas normas para mejorar la seguridad de los pacientes”. Disponible en: European Commission. Falsified medicines: new rules to enhance patients´safety
- Arranca en la unión europea el sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legalNota Informativa referencia: ICM, 1/2019 – Fecha de publicación: 8 de febrero de 2019
- Nuevos campos en la aplicación de notificación de comercialización de medicamentos para los medicamentos que deban llevar dispositivos de seguridadNota Informativa referencia: MUH, 12/2018 – Fecha de publicación: 14 de diciembre de 2018
- Carta conjunta de la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y la red de Jefes de Agencias en relación a la aplicación de los dispositivos de seguridad
- Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humanoNota Informativa referencia: MUH, 10/2017 – Fecha de publicación: 11 de julio de 2017
- Plan de implementación de la EMA para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
- Plan de implementación del CMDh para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional
- Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Madrid, 18 de mayo de 2016