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- El 1 de abril de 2020 se ha iniciado la comercialización de una nueva formulación de Eutirox, que remplazará progresivamente a la existente.
- Se espera que a partir de mediados de este mes de abril los pacientes comiencen a utilizarla.
- Solo afecta a sus excipientes: es más estable durante todo su proceso de validez y no contiene lactosa.
- Este cambio no implica necesariamente tener que incrementar los controles habituales que se le realizan al paciente, salvo establecer una mayor vigilancia en el caso de población especialmente susceptible.
- Este cambio de formulación ya ha tenido lugar en una gran parte de los países de la UE sin que se hayan detectado reacciones adversas diferentes a las ya conocidas ni se haya observado mayor gravedad.
- Se recomienda informar a los pacientes acerca de este cambio y de los síntomas sugestivos de ligero desequilibrio tiroideo.
Eutirox (levotiroxina) es un medicamento indicado fundamentalmente para el tratamiento del hipotiroidismo así como para trastornos en los que sea necesario suprimir la secreción de tirotropina (TSH).
A partir del 1 de abril de 2020 se ha iniciado una nueva formulación de Eutirox, que se estima que comiencen a utilizar los pacientes a mediados de este mes, dependiendo de las existencias de la formulación anterior en el canal farmacéutico. Las principales características de esta nueva formulación son la mayor estabilidad del principio activo durante todo el periodo de validez del medicamento así como la eliminación de la lactosa que se sustituye por manitol.
Se han realizado estudios de biodisponibilidad que aseguran la bioequivalencia entre ambas formulaciones. No obstante, no se puede descartar que en personas susceptibles la absorción del principio activo pueda sufrir ligeras modificaciones entre la antigua formulación y la nueva, y, en caso necesario, en estos pacientes se deba ajustar la dosis dado el estrecho margen terapéutico de este medicamento.
En lo que respecta a una posible acción o efecto diferente de la nueva formulación en los pacientes, cabe indicar que esta sustitución ya se ha realizado en 17 países de la Unión Europea no habiéndose identificado ningún cambio en el perfil de seguridad de la nueva formulación respecto a la anterior, salvo la necesidad de ajustar ligeramente la dosis en algunos casos. En concreto, las sospechas de reacciones adversas notificadas hasta la fecha han sido mayoritariamente las ya conocidas y por tanto descritas en la ficha técnica del medicamento. Asimismo no se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas graves.
La AEMPS, en colaboración con los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, realizará un seguimiento de las sospechas de reacciones adversas que se notifiquen en nuestro país a partir de la introducción de la nueva formulación e informará puntualmente de cualquier dato relevante.
La AEMPS es consciente de la situación actual de los profesionales sanitarios y de los pacientes a causa de la pandemia por el COVID-19. No obstante, es necesario aclarar que la comercialización de esta nueva formulación venía planificándose por el laboratorio Titular de la Autorización de Comercialización desde mediados del 2018, adecuando sus sistemas de producción a esta fecha de comercialización.
Por ello, no existe posibilidad de prolongar la comercialización de la antigua formulación ya que podría acarrear un desabastecimiento del mercado de este medicamento esencial.