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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), celebra el próximo 19 de octubre la primera Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), con el objetivo de debatir aspectos importantes de carácter práctico que afectan a los CEIm en relación con la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos previstas en el memorando de colaboración.

El 16 de abril de 2014 se publicó el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se plantean cambios profundos buscando la simplificación de los procedimientos sin restar garantías para los participantes en los mismos.

El nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos desarrolla los aspectos necesarios para hacer posible el cumplimiento de este reglamento cuando sea de aplicación, con el propósito de adaptarse rápidamente a la nueva regulación y mantener una posición competitiva de España en el contexto europeo y mundial. Entre ellos, establece las funciones y requisitos principales de los CEIm, otorgando a la AEMPS responsabilidades de coordinación de los mismos.

Dicho real decreto remite al Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos para fijar los detalles de la colaboración y la distribución de responsabilidades respecto a los aspectos de la parte I de un ensayo clínico. Este memorando permite que los CEIm, en colaboración con la AEMPS, a través del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos hagan un seguimiento de la aplicación del mismo y elaboren propuestas de modificación.

Posted on the AEMPS website on 16 September 2016