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La AEMPS resuelve 684 nuevos ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en lo que va de año, un 9% más que en el mismo periodo de tiempo en 2015.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha celebrado en Barcelona la primera Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos en la que se han debatido aspectos importantes de carácter práctico en relación con la evaluación de los ensayos clínicos.
- La reunión se celebra 8 meses después de la entrada en vigor del Real Decreto de ensayos clínicos aprobado en diciembre de 2015, que ha supuesto que España se haya adelantado en más de dos años a la aplicación de la normativa europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha resuelto desde el 1 de enero de este año y hasta el 30 de septiembre un total de 684 nuevos ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, un 9% más que en el mismo periodo de tiempo del año anterior, el 94,5% de ellos con una resolución de autorización.
Son datos conocidos esta tarde, durante la celebración en Barcelona de la primera Jornada Nacional de Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) organizada por la AEMPS, en la que se han debatido aspectos importantes de carácter práctico que afectan a los CEIm en relación con la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y que están previstas en el memorando de colaboración. La jornada ha estado presentada por el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández.
La reunión se celebra 8 meses después de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta norma ha supuesto que España se haya adelantado en más de dos años a aplicación la normativa europea en esta materia, que está prevista para el segundo semestre de 2018.
Durante la jornada se han analizado los efectos de la nueva legislación de ensayos clínicos en España, los avances realizados en la evaluación conjunta de los ensayos clínicos por la AEMPS y los CEIm basada en el principio de decisión única, y las líneas de trabajo de cara al futuro.
La AEMPS y estos comités de ética (CEIm) vienen trabajando conjuntamente en la evaluación de los ensayos clínicos con medicamentos y en la adaptación al nuevo entorno europeo. En lo que va de año, han mantenido nueve reuniones del grupo de coordinación de ensayos clínicos constituido por representantes de la AEMPS y miembros del grupo de CEIm que actúan como evaluadores en más del 90% de los ensayos clínicos presentados.
La investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes.
Por otro lado, permite también investigar nuevas formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.
La Jornada celebrada por la tarde ha contado además de con miembros de los CEIm, con la participación de expertos y de representantes de los diferentes grupos de interés: pacientes, profesionales sanitarios, grupos de investigación, industria farmacéutica y autoridades sanitarias con el objetivo de enriquecer la discusión para identificar problemas y buscar posibles soluciones. La Jornada se ha organizado en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y en el Hospitalario Universitario Vall d´Hebron que acoge al CEIm con mayor participación en la evaluación de ensayos clínicos de toda España.