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- Este organismo informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C (2020) 4718 final, de fecha 7.7.2020, de medicamentos para uso humano que contienen ‘FLUOROURACILO y sustancias afines (CAPECITABINA, TEGAFUR y FLUCITOSINA)’.
- Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’.
Se informa a los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización nacionales afectados por la Decisión de la Comisión de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el “Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.