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  • La AEMPS informa de la publicación del Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘leuprorelina’ de liberación prolongada
  • Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por el Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente, según el “Procedimiento para la Implementación Nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE”.

Debido a la publicación de este dictamen relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘leuprorelina’ de liberación prolongada, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan este principio activo.

Posted on the AEMPS website on 17 August 2020