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- La AEMPS informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 1309 final, de fecha de 19 de febrero, publicada en la página web de la Comisión Europea, por la que se modifica la Decisión C(2019) 2698 de la Comisión, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán
- Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan estos principios activos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de las autorizaciones de comercialización nacionales afectados por la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2021) 1309 final, de 19 de febrero, publicada en la página web de la Comisión Europea, de la obligatoriedad de presentar la/s solicitud/des de modificación/nes correspondiente/s, según el ‘Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes, artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006’.
Debido a la publicación de esta decisión de la Comisión, relativa a los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea’ con la información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización que contengan estos principios activos.