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La AEMPS informa de que algunos iconos descritos en la guía del usuario de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 para móvil, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., no están configurados para emitir avisos en forma de alertas o alarmas acústicas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Dexcom Inc. de que no todos los iconos que pueden aparecer en la pantalla del receptor, o en la aplicación de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 para móvil, cuentan con avisos en forma de alertas o alarmas acústicas.

Estos sistemas son dispositivos de monitorización continua de glucosa, diseñados para identificar/supervisar tendencias de glucosa, vigilar patrones y monitorizar la velocidad y la dirección de los cambios de glucosa en personas (de 2 años o más) con diabetes.

Los sistemas incluyen un sensor, un transmisor y un receptor. El sensor mide continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial. Para ello, se introduce bajo la piel y monitoriza los niveles de glucosa durante un máximo de 7 días. El transmisor es un dispositivo reutilizable que envía al receptor (de manera inalámbrica) la información sobre la glucosa medida por el sensor. El receptor es un dispositivo portátil que recibe y muestra las lecturas de glucosa e información de la tendencia, alertando si se alcanzan valores por encima o por debajo de unos límites fijados.

Los sistemas Dexcom G5 para móvil incluyen actualizaciones en las pantallas del receptor Dexcom G5 Mobile y además una aplicación Dexcom G5 Mobile para utilizar en un dispositivo inteligente, que incluye Dexcom Share para compartir los datos de las lecturas de glucosa del sensor, las tendencias y los datos en un dispositivo inteligente.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, cuando no se reciben lecturas del sensor, estos sistemas no cuentan con alarma o alerta acústica. En estos casos aparece un icono en la pantalla del receptor, tal y como se describe en la guía de usuario, en la que se indican los pasos a seguir, pero no emite un mensaje sonoro por lo que no se reciben alarmas ni alertas en aquellos momentos en los que no se reciben lecturas de glucosa del sensor.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una nota de aviso a los centros sanitarios y pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 PLATINUM y Dexcom G5 para móvil, para informarles que cuando se producen determinados problemas puede aparecer un icono que no cuente con mensajes sonoros, y de la importancia de comprobar periódicamente la aplicación o el receptor para ver el estado de las lecturas de glucosa del sensor.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sistemas Dexcom G4 PLATINUM y sistemas Dexcom G5 para móvil, fabricados por Dexcom Inc, EEUU.

Bomba de insulina MiniMed™ ParadigmTM  512/712

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novalab Ibérica S.A.L., sita en la calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Posted on the AEMPS website on 31 July 2019