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La Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece que la comunicación de sospechas de reacciones adversas graves que se detecten en el transcurso del estudio se notificarán en un plazo máximo de 15 días.

Desde el 22 de noviembre de 2017, los promotores de estudios posautorización no titulares de autorización de comercialización deben realizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a través del formulario https://www.notificaram.es

Concretamente este formulario ofrece tres posibilidades para la notificación por parte de profesionales sanitarios: profesionales sanitarios no registrados, profesionales sanitarios registrados y grupo de investigadores (promotores EPA y no TAC); siendo esta última la vía de notificación para los promotores de estudios posautorización no titulares de autorización de comercialización habilitada por la AEMPS.

Cabe destacar que, los promotores de estudios posautorización no titulares de autorización de comercialización deberán estar registrados para llevar a cabo la notificación de sospechas de reacciones adversas graves.

A continuación encontrará más información sobre cómo registrarse y cumplimentar el formulario:

Guía para notificar sospechas de reacciones adversas dirigidas a promotores de estudios posautorización no titulares de autorización de comercialización: www.notificaram.es

Posted on the AEMPS website on 22 November 2017