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Novedades relativas al envío de solicitudes sobre actividades regulatorias de medicamentos de uso humano, siendo obligatorio desde el 1 de enero de 2019 el uso del formato eCTD en todas las solicitudes de autorización, variación y revalidación, tanto bajo procedimientos nacionales (NP) como europeos (MRP/CP/DCP), estableciéndose una serie de excepciones, en procedimientos puramente nacionales, incluidos en Raefar II e indicadas en la presente nota informativa.
Una vez establecido el uso obligatorio del formato eCTD para todo tipo de solicitudes de registro de medicamentos de uso humano a partir del próximo 1 de enero de 2019, y considerando que el formato eCTD siempre será el recomendado para todo tipo de envíos, se establecen una serie de excepciones, para las cuales puede seguir utilizándose el formato NeeS. Estas excepciones aplican a solicitudes puramente nacionales, relativas a medicamentos aprobados por el Procedimiento Nacional o por MRP/DCP (ejemplo, las variaciones ZZ).
Las actividades a las que aplica esta excepción están indicadas en la lista del anexo al final de la nota.
Para todos los procedimientos incluidos en esta lista, será obligatorio dar de alta la correspondiente solicitud en Raefar (https://sinaem.agemed.es/RAEFAR/
).
En dicha lista se incluyen los procedimientos, así como los valores de los campos, REGULATORY ACTIVITY y SUBACTIVITY, a cumplimentar en la plataforma CESP, en caso de envío de la documentación de soporte por dicha plataforma.
En caso de necesitar más información, puede dirigir su consulta a edossier@aemps.es.