Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un procedimiento para la solicitud de Código Nacional y del material de acondicionamiento de medicamentos centralizados una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hubiera dictado una opinión positiva. Con la migración a la aplicación informática de registro de medicamentos de uso humano RAEFAR II se hace necesario actualizar y adaptar esta información.

La AEMPS ha venido implantando una serie de mejoras con objeto de agilizar la tramitación de las autorizaciones y modificaciones de comercialización de medicamentos. Estas mejoras se quieren extender ahora también a los medicamentos que se tramitan por la EMA a través del procedimiento centralizado, cuya autorización culmina con la preceptiva Decisión de la Comisión Europea (CE), y que implica que la AEMPS asigne el código nacional para cada presentación, tras la revisión de una parte del material de acondicionamiento, y notifique todo ello tanto al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) como a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (DGCSF).

El TAC también se podrá acoger a este proceso de solicitud de registro en RAEFAR II con posterioridad a la Decisión de la CE, para cualquier otra presentación ya autorizada por la Comisión Europea que pretenda comercializar.

En todo caso, para aquellos medicamentos en los que su TAC decida no acogerse a esta iniciativa, la AEMPS seguirá realizando la carga en RAEFAR II. El TAC podrá enviar la “Solicitud de Código Nacional y del Material de Acondicionamiento para la Comercialización en España” después de la Decisión de la CE, tal como se viene realizando hasta ahora, es decir, presentándola en formato electrónico. A partir de ese momento la AEMPS procederá a revisar el material presentado y notificar la “Comunicación del Código Nacional” para la comercialización en España, y a la carga de las bases de datos.

Posted on the AEMPS website on 31 May 2017