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La AEMPS informa de la retirada del mercado de los Sistemas de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2, utilizados para la determinación del tiempo de protombina en sangre en personas que toman anticoagulantes orales, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la Autoridad Competente de los Estados Unidos (FDA), de la retirada del mercado de los Sistemas de Control TP/INR Alere INRatio®, fabricados por Alere San Diego, Inc. EEUU. Esta retirada afecta tanto los medidores de TP/INR Alere INRatio®/INRatio®2 como a las tiras reactivas Alere INRatio®/INRatio®2.

El sistema de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2 se utiliza para la medición cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

En diciembre de 2014, Alere emitió una Nota sobre las limitaciones del sistema Alere INRatio® en pacientes con determinadas afecciones médicas e incluyó recomendaciones para la derivación de los pacientes y comprobación periódica del INR por un método de INR de laboratorio.

La AEMPS distribuyó esta información a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas.

Recientemente, Alere ha decidido iniciar la retirada voluntaria del Sistema Alere INRatio® del mercado y dejar de fabricar esta línea de productos. La empresa continuará fabricando y distribuyendo las tiras reactivas Alere INRatio® durante un periodo de tiempo para que se pueda realizar la transición a un método de análisis de TP/INR alternativo, como puede ser el método de INR de laboratorio basado en plasma o un sistema de control de otro fabricante. Mientras se siga utilizando el sistema Alere INRatio® se deberán seguir las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.

Estos productos actualmente se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Alere Healthcare S.L.U., sita en la calle Botánica 146, 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, y anteriormente se estuvieron distribuyendo por la empresa Grifols Movaco, S.A., sita en Carrer Palou 6, 08150 Parets del Vallès, Barcelona.

Posted on the AEMPS website on 15 September 2016