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- Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a identificar y mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.
- La AEMPS informa de las principales novedades en las instrucciones que se detallan a continuación:
- Inclusión de medicamentos biológicos en el ámbito de aplicación.
- Nuevas fechas límite para el envío de la información en medicamentos que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente.
- Establecimiento de fechas límite para el envío de la información para medicamentos biológicos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) actualiza las instrucciones para el envío de información sobre impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano, por parte de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (en adelante, TACs) de medicamentos en el ámbito nacional. (incluyendo PRM/PDC).
Esta información se publica como continuación a las notas informativas de la AEMPS sobre el procedimiento de evaluación del riesgo de presencia de nitrosaminas, MUH, 22/2019, MUH, 26/2019, MUH, 31/2019, y MUH 01/2020 siguiendo el procedimiento de conformidad con el artículo 5(3), del Reglamento (CE) nº 726/2004.
La presente actualización se publica como resultado de la publicación de la Practical Guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines, donde se solicita a los TACs que evalúen el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina en medicamentos de uso humano que contengan sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, y si es necesario, mitigar el riesgo de la presencia de impurezas de nitrosamina.
La CMDh Practical Guidance se ha publicado en línea con la actualización del “Questions and answers for marketing/authorisation holders/applicants on the CHMP opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products”, a fin de brindar orientación y explicar las fases necesarias para cumplir con la evaluación del riesgo solicitada específicamente para productos autorizados a nivel nacional.
Esta evaluación deberá realizarse en 3 fases secuenciales:
- Análisis del riesgo:Todas las actividades en Fase 1 (STEP 1)
- Evaluación del riesgo:Fase 2 (STEP 2)
- Cambios en la Ac:Fase 3 (STEP 3)
Esta actualización se publica para establecer indicaciones nuevas y adicionales a las publicadas con anterioridad, relativas al requerimiento de que todos los TACs de medicamentos lleven a cabo un análisis del riesgo de la formación y presencia de impurezas de nitrosamina.