Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.
- A partir del 1 de junio de 2020 todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para Importaciones Paralelas deben ser en formato eCTD.
- Si el procedimiento de nuevo registro y/o variación de este tipo se hubiese iniciado en formato NeeS, esta podrá continuar y finalizar en formato NeeS.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una nueva iniciativa para agilizar la recepción y carga de las secuencias correspondientes a las solicitudes de Importaciones Paralelas de medicamentos de uso humano. Esta acción se enmarca dentro la serie de mejoras que la AEMPS está llevando a cabo para agilizar la recepción y carga de las diferentes solicitudes de procedimientos relativos a medicamentos de uso humano.
Los cambios al procedimiento para la recepción de secuencias correspondientes a solicitudes de importaciones paralelas de medicamentos de uso humano son los siguientes:
- En caso de solicitudes de Nuevo Registro de una Importación Paralela, debe de hacerse una solicitud vía RAEFAR II y adjuntar a esta la secuencia correspondiente en formato eCTD. Dicha secuencia no incluirá eAF.
- En caso de solicitudes de Variaciones de un registro de Importación Paralela, el envío de la secuencia se realizará vía CESP y en formato eCTD. Esta incluirá el eAF de variación correspondiente.
Una vez recibidas y cargadas las solicitudes en RAEFAR II, se iniciara la fase de validación y evaluación de su procedimiento.