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(Cas) AEMPS: 4º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras la revisión de los datos de seguridad disponibles, se ha establecido lo siguiente: Comirnaty (BioNtech/Pfizer): puede aparecer una inflamación más [...]

2021-04-19T22:12:48+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 26/03/2021 au 01/04/2021

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette [...]

2021-04-19T22:08:21+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 April 2021

PRAC conclusion on very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets with Vaxzevria (AstraZeneca’s COVID-19 vaccine) EMA’s safety committee (PRAC) has concluded that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca). In reaching its conclusion, the committee took into consideration [...]

2021-04-19T20:53:37+00:0019.04.2021|Pharmacovigilance|

Infarmed: Vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca: Conclusões do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.O Infarmed, na sequência da Circular Informativa n.º 035, informa sobre as conclusões da reunião do Comité de Avaliação de Risco em Farmacovigilância [...]

2021-04-17T14:21:14+00:0017.04.2021|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca): actualización sobre el riesgo de trombosis

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras la evaluación de los datos disponibles sobre los casos notificados de trombosis tras la vacunación con Vaxzevria (vacuna frente a [...]

2021-04-16T20:43:51+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA issues new advice, concluding a possible link between COVID-19 Vaccine AstraZeneca and extremely rare, unlikely to occur blood clots

The benefits of vaccination continue to outweigh any risks but the MHRA advises careful consideration be given to people who are at higher risk of specific types of blood clots because of their medical condition. The MHRA is not recommending age restrictions in COVID-19 Vaccine AstraZeneca vaccine use. The MHRA’s scientific review of UK reports of extremely rare [...]

2021-04-16T20:32:27+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Xylocard – Chlorhydrate de lidocaïne anhydre – 20mg/ml et 50mg/ml Rappel des quantités totales de principe actif pour éviter les erreurs médicamenteuses à l’origine de surdosages

Information destinée aux cardiologues hospitaliers, anesthésistes-réanimateurs, personnels des unités de soins intensifs de cardiologie et d’anesthésie-réanimation, de réanimation et de médecine intensive, pharmaciens hospitaliers Des erreurs d’administration liées à la confusion entre les concentrations et les quantités de principe actif de Xylocard 50mg/ml ont été signalées, conduisant à des surdosages massifs d’évolution parfois fatale. Ces [...]

2021-04-16T20:10:13+00:0016.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Lancement de la nouvelle application nationale de pharmacovigilance

A compter du 6 avril, la nouvelle application nationale de pharmacovigilance mise en place par l’ANSM sera opérationnelle. Elle vient remplacer la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) existante. Plus simple, plus sûre, plus accessible, cette application sera également pleinement en phase avec les évolutions et obligations de la règlementation européenne. Ce nouvel outil simplifie pour [...]

2021-04-14T20:52:19+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 – Période du 19/03/2021 au 25/03/2021

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. Les résultats de cette [...]

2021-04-14T20:46:39+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Stylo multidoses dans le traitement de l’ostéoporose: ne jamais injecter la totalité de la solution en une seule fois

Des cas d’erreurs médicamenteuses sont rapportés en lien avec l’administration de la totalité de la solution contenue dans des stylos multidoses destinés à traiter l’ostéoporose (tériparatide). Or cette administration en une fois de l’ensemble du contenu des stylos multidoses Forsteo, Movymia, Terrosa et Livogiva provoque un surdosage, susceptible d’induire hypotension, tachycardie ou palpitations. Les cartouches [...]

2021-04-14T20:38:06+00:0014.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Suspension d’AMM de Zynteglo (betibeglogene autotemcel) – Retour d’information sur le PRAC de mars 2021

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a débuté la réévaluation de Zynteglo (betibeglogene autotemcel), un médicament de thérapie génique indiqué dans le traitement d’une maladie du sang (bêta-thalassémie). Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est suspendue en raison d’effets indésirables graves (leucémie et syndrome myélodysplasique) observés chez des patients traités par [...]

2021-04-12T22:03:43+00:0012.04.2021|Pharmacovigilance|

Pharmacovigilance Specialist based in Barcelona

Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects - Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]

ANSM: Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec): Risque de microangiopathie thrombotique

Information destinée aux coordinateurs des centres de référence ou de compétence neuromusculaire pédiatrique, neuropédiatres, hématopédiatres, néphropédiatres. Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) est indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA). A ce jour, environ 800 patients ont reçu ce traitement dans le monde. En France, Zolgensma est actuellement disponible en ATU de cohorte. Des microangiopathies thrombotiques (MAT) [...]

2021-04-09T19:40:16+00:0009.04.2021|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 25, n.º 2, fevereiro de 2021

Volume 25, nº2, fevereiro de 2021 Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 25, n.º 2, fevereiro de 2021. Pode consultar esta e outras edições na área das "Publicações". Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas [...]

2021-04-08T21:49:11+00:0008.04.2021|Pharmacovigilance|

EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets – AstraZeneca’s COVID-19 vaccine

EMA confirms overall benefit-risk remains positive EMA’s safety committee (PRAC) has concluded today that unusual blood clots with low blood platelets should be listed as very rare side effects of Vaxzevria (formerly COVID-19 Vaccine AstraZeneca). In reaching its conclusion, the committee took into consideration all currently available evidence, including the advice from an ad hoc [...]

2021-04-08T21:39:29+00:0008.04.2021|Pharmacovigilance|

EMA: AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues

EMA’s safety committee (PRAC) is meeting today, Wednesday 31 March, in the context of its ongoing review of very rare cases of unusual blood clots associated with low numbers of platelets, in people vaccinated with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (now called Vaxzevria). EMA convened an ad hoc expert group meeting on Monday 29 March to provide further [...]

2021-04-07T20:46:41+00:0007.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Risque de thrombocytopénie et de troubles de la coagulation

Information destinée aux médecins généralistes, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmer(ère)s et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination COVID-19 Vaccine AstraZeneca: les bénéfices l'emportent sur les risques malgré le lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes. Une association [...]

2021-04-06T20:36:31+00:0006.04.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Xeljanz (tofacitinib): les résultats préliminaires d’un essai clinique indiquent une augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires et de tumeurs malignes en comparaison aux anti-TNF alpha

Information destinée aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie et en hépato-gastroentérologie Xeljanz (tofacitinib) est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique. Les données préliminaires d’un essai clinique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (A3921133) suggèrent un risque plus élevé des événements cardiovasculaires et de tumeurs [...]

2021-04-06T20:32:42+00:0006.04.2021|Pharmacovigilance|

Pharmacovigilance Specialist based in Barcelona

Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects - Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]

EMA: AstraZeneca COVID-19 vaccine: review of very rare cases of unusual blood clots continues

EMA’s safety committee (PRAC) is meeting today, Wednesday 31 March, in the context of its ongoing review of very rare cases of unusual blood clots associated with low numbers of platelets, in people vaccinated with AstraZeneca’s COVID-19 vaccine (now called Vaxzevria). EMA convened an ad hoc expert group meeting on Monday 29 March to provide further [...]

2021-04-01T19:50:52+00:0001.04.2021|Pharmacovigilance|