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(Cas) AEMPS: El CHMP concluye que la dexametasona es una alternativa eficaz para el tratamiento de la COVID-19

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. En España, dexametasona se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de la práctica clínica habitual y [...]

2020-09-27T11:09:08+00:0027.09.2020|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2020

Seven new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its September 2020 meeting. The CHMP adopted a positive opinion for Exparel (bupivacaine), for the treatment of post-operative pain. The Committee recommended granting marketing authorisations for two vaccines: MenQuadfi (meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine), for prophylaxis against invasive meningococcal disease caused by Neisseria [...]

UK MHRA: One pharmacist’s report helps safer use of inhalers in the UK

Reporting suspected side effects or incidents to the Yellow Card scheme supports the safe use of medical products for everyone After a patient nearly choked when accidentally inhaling their lung medication capsule through the wrong part of their inhaler – Jazz, a concerned pharmacist, alerted the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) of the [...]

2020-09-24T11:31:41+00:0024.09.2020|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Safety-critical alerts are changing at the MHRA

The MHRA will now issue all safety-critical alerts for medicines and medical devices that require action as National Patient Safety Alerts The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is changing the way it issues safety-critical alerts to healthcare providers. From now on, all safety-critical alerts for medicines and medical devices that require action to [...]

2020-09-24T11:26:53+00:0024.09.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 24, n.º 7, julho de 2020

Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovogilância, Volume 24, nº 7 de julho de 2020. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 17 September 2020

2020-09-24T11:08:36+00:0024.09.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: La production, la vente et l’achat de phénibut, un psychotrope de synthèse, sont désormais interdits

Le phénibut a été inscrit sur la liste des psychotropes par le Ministère des solidarités et de la santé, afin d’en interdire notamment la production, la vente ou cession, l’acquisition et l’emploi, compte tenu des risques graves pour la santé publique liés à la consommation de cette drogue de synthèse. Qu’est-ce que le phénibut? Le phénibut [...]

2020-09-22T20:41:08+00:0022.09.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de julio de 2020

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

ANSM: Mise en garde sur l’utilisation potentiellement dangereuse de médicaments chez des enfants atteints d’autisme

Des prescriptions sur de longues durées (plusieurs mois), hors AMM, de médicaments anti-infectieux et de chélateurs de métaux lourds ont été identifiées chez des enfants atteints d’autisme. L’ANSM déconseille formellement ces utilisations pour lesquelles ces médicaments n’ont fait aucune preuve de leur efficacité et qui exposent ces enfants à des risques, en particulier lors d’une [...]

2020-09-17T22:26:22+00:0017.09.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Lutényl/Lutéran et risque de méningiome: appel à participation en vue d’une consultation publique

Depuis  plusieurs années, nous avons engagé des mesures afin de limiter le risque de méningiome chez les femmes traitées par Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) et leurs génériques. Dans le prolongement de ces actions, nous mettons en place une consultation publique sur l’utilisation actuelle de ces médicaments et sur les attentes des [...]

2020-09-16T19:30:54+00:0016.09.2020|Pharmacovigilance|

FDA Warns Website Operators Illegally Selling Opioids to Consumers

The U.S. Food and Drug Administration has issued warning letters to 17 website operators for illegally selling unapproved and misbranded opioids online in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Misbranded opioids include those offered for sale without a prescription, as well as opioids that lack adequate directions for use. The opioids offered [...]

2020-09-14T21:20:47+00:0014.09.2020|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

Infarmed: Suspensão momentânea de vacina para COVID-19

De acordo com a informação pública, o laboratório farmacêutico AstraZeneca suspendeu momentaneamente os ensaios clínicos que decorrem a nível mundial para avaliar a segurança e a eficácia da sua vacina para a COVID-19. Esta suspensão decorre no seguimento de uma reação adversa verificada num dos participantes do estudo, sobre o qual se aguardam as conclusões [...]

2020-09-14T21:17:18+00:0014.09.2020|Pharmacovigilance|

Infarmed: Abstral: risco de defeito de qualidade (possibilidade de existência de dois comprimidos no mesmo alvéolo)

O titular de Autorização de Introdução no Mercado (Kyowa Kirin Holdings B.V.) do medicamento Abstral, fentanilo, comprimidos sublinguais, nas dosagens de 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 800 µg, informou o Infarmed que foi detetada noutros países a existência de embalagens contendo dois comprimidos num só alvéolo, o que pode originar situações de sobredosagem [...]

2020-09-11T15:52:17+00:0011.09.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Esmya (ulipristal 5 mg): retrait de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne. L’ANSM avait alerté dès 2017 sur ce risque hépatotoxique. Des mesures de [...]

2020-09-11T15:46:02+00:0011.09.2020|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de [...]

2020-09-08T18:51:31+00:0008.09.2020|Pharmacovigilance|

EMA: PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids

A review by EMA’s safety committee (PRAC) has confirmed that 5-mg ulipristal acetate (Esmya and generic medicines) used for the treatment of symptoms of uterine fibroids can cause liver injury, including the need for liver transplantation. The PRAC has therefore recommended the revocation of the marketing authorisations of these medicines. The PRAC considered all the available evidence in its review, including reported [...]

2020-09-08T18:48:03+00:0008.09.2020|Pharmacovigilance|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2020

PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids EMA’s safety committee (PRAC) recommended the revocation of the marketing authorisations of 5-mg ulipristal acetate (Esmya and generic medicines) used for the treatment of symptoms of uterine fibroids, as a review carried out by the committee confirmed liver injury, including the need for liver transplantation, caused by [...]

ANSM: Défaut qualité des spécialités Minirin Spray 10 µg et Minirin 0,1 mg/ml endonasale: conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé (actualisation de l’information du 27 juillet 2020)

Défaut qualité de la spécialité Minirin spray 10 µg/dose et importation d’une spécialité similaire Espagnole en remplacement Afin de permettre la prise en charge des patients dans le contexte actuel d’indisponibilité de Minirin Spray 10 µg/dose, des flacons pulvérisateurs  de MINURIN 0,1 mg/ml , sont importés d’Espagne. Ces flacons importés contiennent deux fois plus de solution (5 [...]

2020-09-02T21:11:46+00:0002.09.2020|Pharmacovigilance|

L’ANSM suspend l’autorisation du médicament Ifosfamide EG

L’ANSM suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ifosfamide en solution (Ifosfamide EG) dans l’attente des conclusions de la réévaluation européenne  du rapport bénéfice/risque qui a débuté en mars 2020. La réévaluation européenne a été demandée par l’ANSM en fin d’année 2019 en raison du risque d’encéphalopathie potentiellement plus important sous ifosfamide en solution (Ifosfamide [...]

2020-08-31T22:24:03+00:0031.08.2020|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (August 2020) 2

Clozapine and other antipsychotics: monitoring blood concentrations for toxicity Monitoring blood concentrations of clozapine (Clozaril, Denzapine, Zaponex) for toxicity is now advised in certain clinical situations. Denosumab 60mg (Prolia): increased risk of multiple vertebral fractures after stopping or delaying ongoing treatment Evaluate a patient’s individual factors for benefits and risks before initiating treatment with denosumab [...]

2020-08-27T20:17:20+00:0027.08.2020|Pharmacovigilance|

ANSM: Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux

Les stérilets Novaplus et Ancora, y compris quand ils étaient intégrés aux kits de pose Sethygyn, ont fait l’objet d’un rappel en décembre 2019 pour un défaut qualité responsable d’un risque d’expulsion spontanée, en particulier chez  les femmes porteuses depuis plus de 3 ans de ces  dispositifs intra-utérins (DIU). A cette occasion, l’ANSM a émis [...]

2020-08-25T20:37:32+00:0025.08.2020|Pharmacovigilance|