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(Cas) AEMPS: Boletín mensual de seguridad de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de noviembre de 2020

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección [...]

EMA: Human medicines: highlights of 2020

EMA has published an overview of its key recommendations in 2020 on the authorisation and safety monitoring of medicines for human use. In 2020, EMA recommended 97 medicines for marketing authorisation. Of these, 39 had a new active substance which had never been authorised in the European Union before. The Agency recommended one vaccine and one treatment for COVID-19, and [...]

EMA: Global regulators highlight key role of healthcare professionals in fostering confidence in COVID-19 vaccines

EMA has endorsed a joint statement published today by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) to inform and help healthcare professionals answer questions about the evaluation, approval and monitoring of safe, effective and high-quality COVID-19 vaccines. ‘Healthcare professionals are the heroes of this pandemic,’ said Emer Cooke, Chair of ICMRA and EMA’s Executive Director. ‘We [...]

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Un dispositif de surveillance renforcée et en temps réel a été mis en place en France par l'ANSM et le réseau des 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour identifier les effets indésirables qui pourraient survenir après la vaccination à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. Depuis [...]

2021-01-22T18:33:07+00:0022.01.2021|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: Actualización de la situación de los medicamentos de uso humano y veterinario a consecuencia del brexit

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Tras el abandono de Reino Unido de la UE, el período de transición también se ha dado por finalizado a 31 [...]

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 January 2021

First monthly summary safety report for COVID-19 vaccine Comirnaty Starting this month, EMA’s safety committee (PRAC) will evaluate summary safety reports submitted monthly by marketing authorisations holders of COVID-19 vaccines. The first such report will be for Comirnaty. The company is expected to submit their monthly summary safety report in mid-January. The PRAC will evaluate and discuss it during [...]

2021-01-18T21:37:35+00:0018.01.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Le deuxième comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 14 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Six effets indésirables graves avec une évolution favorable ont été observés en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech lors de cette troisième [...]

2021-01-18T21:32:40+00:0018.01.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) /acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), et risque de méningiome: recommandations d’utilisation et de suivi des patientes

Compte tenu du sur-risque démontré de méningiome  associé à la prise d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), nous publions des recommandations portant sur l’utilisation de ces traitements et sur le suivi des femmes concernées . Ces recommandations se basent sur les réflexions menées par le comité d’experts  composé de médecins et d’acteurs associatifs [...]

2021-01-16T13:46:08+00:0016.01.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA: New partnership pledges clear and consistent evidence-based guidance on medicines for pregnant and breastfeeding women

The Consortium brings together 16 leading organisations, spanning the NHS, regulators, and leading third sector and charitable organisations A major new initiative to ensure pregnant and breastfeeding women can make informed decisions about their healthcare was announced today by health minister, Nadine Dorries. The Safer Medicines in Pregnancy and Breastfeeding Consortium brings together 16 leading organisations [...]

2021-01-13T22:35:01+00:0013.01.2021|Pharmacovigilance|

(Cas) AEMPS: La EMA incluye la posibilidad de utilizar una dosis extra de los viales de la vacuna Comirnaty frente a la COVID-19

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. El CHMP de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes, entre ellos la AEMPS, ha actualizado la información de [...]

2021-01-12T20:07:48+00:0012.01.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Le premier comité de suivi dédié à la surveillance des effets indésirables rapportés avec les vaccins COVID-19 s’est tenu le 7 janvier 2021 avec le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Pour cette deuxième semaine de vaccination, les CRPV ont poursuivi les contacts réguliers avec les établissements ayant débuté les vaccinations avec le vaccin [...]

2021-01-12T20:00:05+00:0012.01.2021|Pharmacovigilance|

EMA: Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended updating the product information for Comirnaty to clarify that each vial contains 6 doses of the vaccine. In order to extract six doses from a single vial, low dead-volume syringes and/or needles should be used. The low dead-volume syringe and needle combination should have a dead volume of no more [...]

2021-01-10T10:56:53+00:0010.01.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Safety review of epilepsy medicines in pregnancy – women who may become pregnant urged to discuss treatment options with their doctor

Women receiving treatment for epilepsy are being urged to discuss with a healthcare professional the right treatment for them if they anticipate becoming pregnant even sometime in the future, following a safety review. Lamotrigine (Lamictal) and levetiracetam (Keppra) have been found to be safer than other antiepileptic drugs in pregnancy. The MHRA advises patients not [...]

2021-01-08T12:22:25+00:0008.01.2021|Pharmacovigilance|

UK MHRA: Drug Safety Update (January 2021)

Antiepileptic drugs in pregnancy: updated advice following comprehensive safety review A review of the risks of major congenital malformations and of adverse neurodevelopmental outcomes for antiepileptic drugs by the Commission on Human Medicines has confirmed that lamotrigine (Lamictal) and levetiracetam... COVID-19 vaccines (Pfizer/BioNTech and COVID-19 Vaccine AstraZeneca): current advice Recent advice from the MHRA on [...]

2021-01-08T12:18:47+00:0008.01.2021|Pharmacovigilance|

ANSM: KALETRA (lopinavir/ritonavir) solution buvable, boîte de 2 flacons et 2 seringues doseuses de 2 ml pour administration orale – Présence de particules dans les seringues doseuses

Information destinée aux pharmaciens d’officine et de PUI En novembre 2020, de petites particules / paillettes visibles à l’oeil nu ont été observées dans les seringues doseuses vides de 2 ml pour administration de Kaletra, solution buvable. Les analyses ont montré qu’il s’agit d’érucamide, un composant classé et certifié en tant qu’additif alimentaire. Une évaluation [...]

2021-01-07T16:03:18+00:0007.01.2021|Pharmacovigilance|

FDA Statement on Following the Authorized Dosing Schedules for COVID-19 Vaccines

Two different mRNA vaccines have now shown remarkable effectiveness of about 95% in preventing COVID-19 disease in adults. As the first round of vaccine recipients become eligible to receive their second dose, we want to remind the public about the importance of receiving COVID-19 vaccines according to how they’ve been authorized by the FDA in [...]

2021-01-05T18:10:39+00:0005.01.2021|Pharmacovigilance, Regulatory Affairs|

ANSM: Premier point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19

Dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre la COVID-19, l’ANSM en lien avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) a suivi étroitement les premières vaccinations qui ont eu lieu en France avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech. Les CRPV sont en contact régulier avec l’ensemble des Ehpad et des Unités de [...]

2021-01-04T15:05:57+00:0004.01.2021|Pharmacovigilance|

EMA: Update on rolling review of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine

EMA’s assessment of the COVID-19 vaccine being developed by AstraZeneca and Oxford University has been progressing over the past weeks. The Agency is currently assessing data on the vaccine as part of a rolling review. So far, some evidence has been assessed on safety and efficacy coming from a pooled analysis of interim clinical data from four ongoing clinical [...]

(Cas) AEMPS: Información relativa a una incidencia de calidad en el medicamento BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL 300 ML

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La AEMPS informa de un defecto de calidad en algunas unidades del medicamento Briviact 10 mg / ml solución oral, 300 [...]

2020-12-31T12:08:38+00:0031.12.2020|Pharmacovigilance|