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EMA: First antibody-drug conjugate for multiple myeloma patients with limited treatment options

EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Blenrep (belantamab mafodotin) to treat adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who no longer respond to treatment with an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and a CD-38 monoclonal antibody. Multiple myeloma is a cancer of a type of [...]

2020-07-30T21:26:49+00:0030.07.2020|Sin categoría|

ANSM: Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux: retour d’information sur le PRAC de juin 2020

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 08 au 11 juin 2020, le PRAC a ajouté des mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux avec Lénograstim (GRANOCYTE). Le lénograstim (rHuG-CSF ; GRANOCYTE) est un facteur [...]

2020-07-29T20:40:51+00:0029.07.2020|Sin categoría|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2020

At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the risk management of the use of medicines: assessment of safety signals, risk management plans, periodic safety update reports and post-authorisation safety studies. The Committee did not start or conclude any referral procedures. More information on all safety reviews currently under [...]

2020-07-20T20:20:26+00:0020.07.2020|Sin categoría|

FDA Approves New Therapy for Rare Disease Affecting Optic Nerve, Spinal Cord

The U.S. Food and Drug Administration today approved Uplizna (inebilizumab-cdon) injection for intravenous use for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adult patients with a particular antibody (patients who are anti-aquaporin-4 or AQP4 antibody positive). NMOSD is a rare autoimmune disease of the central nervous system that mainly affects the optic nerves [...]

2020-06-16T21:45:24+00:0016.06.2020|Sin categoría|

Infarmed: Novas medidas para evitar erros de administração de medicamentos contendo leuprorrelina

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed recomendam novas medidas para administração de medicamentos contendo leuprorrelina de libertação prolongada (formulação depot) para evitar erros de manuseamento que podem resultar em subdosagem e falta de eficácia. Os medicamentos contendo leuprorrelina (administrados por via subcutânea ou intramuscular de libertação contínua prolongada) são utilizados no [...]

2020-05-28T20:41:20+00:0028.05.2020|Sin categoría|

ANSM: Traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI): l’utilisation de ballons ou de stents au paclitaxel doit toujours être réservée aux patients les plus sévères

A l’issue d’une réunion d’échange ayant réuni le 3 mars des représentants de patients, des professionnels de santé du domaine ainsi que les autorités de santé, l’ANSM maintient ses recommandations de mai 2019 d’utiliser préférentiellement les options thérapeutiques alternatives aux ballons et aux stents au paclitaxel pour traiter les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres [...]

2020-05-22T17:39:48+00:0022.05.2020|Sin categoría|

FDA Grants Marketing of New Device for Continuous Dialysis Therapy for use in Pediatric Patients with Certain Kidney Conditions

The U.S. Food and Drug Administration today granted marketing authorization for a new device indicated to provide continuous hemodialysis or hemofiltration therapy to critically ill pediatric patients weighing between 2.5 and 10 kilograms (or 5.5 to 22 pounds). Continuous hemodialysis or hemofiltration therapy – known as continuous renal replacement therapy (CRRT) – involves using a [...]

2020-05-06T19:34:06+00:0006.05.2020|Sin categoría|

Infarmed: Orientações relativas ao circuito e pedidos de importação-exportação de medicamentos contendo substâncias controladas, no atual contexto de pandemia COVID-19

No âmbito das medidas que estão a ser desencadeadas para fazer face à pandemia da doença COVID-19, bem como das orientações já emanadas por esta Autoridade, e de modo a assegurar o acesso dos medicamentos a todos utentes e agilização das atividades desenvolvidas pelas diversas entidades do circuito do medicamento, informa-se que excecionalmente poderão ser [...]

2020-04-06T10:50:05+00:0006.04.2020|Sin categoría|

L’ANSM sécurise l’accès aux traitements Plaquenil et Kaletra pour les patients atteints de maladie chronique

L’ANSM a été alertée de difficultés d’accès dans les pharmacies en ville aux traitements Plaquenil (hydroxychloroquine) et Kaletra et son générique (lopinavir/ritonavir) pour les malades chroniques à qui ces médicaments sont destinés (VIH, lupus, polyarthrite rhumatoïde…). A ce jour ni le Plaquenil ni le Kaletra n’ont d’indication dans la prise en charge du COVID-19 en [...]

2020-03-27T16:25:38+00:0027.03.2020|Sin categoría|

UK MHRA: Pharmacist sentenced for supplying drugs on the black market

MHRA investigation reveals illegally supplied opiate painkillers, tranquillisers and medications intended for the treatment of cancer worth £280,490. A registered pharmacist received a 28 months prison sentence at Wolverhampton Crown Court, on 13 January, for illegally supplying Class B and Class C controlled drugs to criminal associates on the black market. The drugs have an [...]

2020-01-15T21:05:11+00:0015.01.2020|Sin categoría|

FDA authorizes marketing of first next-generation sequencing test for detecting HIV-1 drug resistance mutations

Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized marketing of a test to detect human immunodeficiency virus (HIV) Type-1 drug resistance mutations using next generation sequencing (NGS) technology. The Sentosa SQ HIV Genotyping Assay is the first HIV drug resistance assay that uses NGS technology that the FDA has authorized for marketing in the U.S. [...]

2019-11-12T21:11:48+00:0012.11.2019|Sin categoría|

EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 2-5 September 2019

PRAC starts review of data on skin cancer with Picato EMA’s safety committee (PRAC) has started a review of data on skin cancer in patients using Picato (ingenol mebutate), a gel for treating actinic keratosis, a skin condition caused by too much sunlight exposure. The review was triggered by data from several studies showing a [...]

2019-09-12T20:13:07+00:0012.09.2019|Sin categoría|

ANSM: Médicaments à base de cyprotérone, à base de méthotrexate, fluoropyrimidines, GILENYA (Fingolimod): retour d’information sur le PRAC de juillet 2019

Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui s’est tenue du 8 au 11 juillet 2019 à Amsterdam, le PRAC a démarré une procédure de réévaluation pour les médicaments à base de cyprotérone, finalisé celles concernant les produits à base [...]

2019-08-13T19:58:11+00:0014.08.2019|Sin categoría|

EMA: Consultation on draft guideline on quality requirements for medical devices in combination products

EMA has released a draft guideline on the quality requirements for medical devices in human medicines that include a medical device, known as drug-device combinations, for a 3-month public consultation. The guideline addresses the new obligations in Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, in particular the requirements under Article 117. This article foresees that the marketing authorisation application should include a [...]

2019-06-05T21:12:20+00:0005.06.2019|Sin categoría|

ANSM: Recommandations de traitement de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) à l’aide de dispositifs médicaux au paclitaxel

L’ANSM conduit des investigations suite à la méta-analyse récente qui suggère un risque possible de surmortalité, à partir de la deuxième année après implantation, chez les patients atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) traités avec des ballons recouverts ou des stents à élution de paclitaxel comparativement à ceux traités avec des dispositifs médicaux sans paclitaxel [...]

2019-05-16T22:27:07+00:0016.05.2019|Sin categoría|

EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 February 2019

EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended eight medicines for approval, including two orphan medicines, at its February 2019 meeting. For three of the eight new medicines the CHMP recommended a conditional marketing authorisation. This was the last meeting of the CHMP in London. As of March 2019, all meetings will take place at the new EMA headquarters in Amsterdam. The Committee [...]

2019-03-05T11:00:04+00:0005.03.2019|Sin categoría|

FDA takes action against 17 companies for illegally selling products claiming to treat Alzheimer’s disease

The U.S. Food and Drug Administration today posted 12 warning letters and 5 online advisory letters issued to foreign and domestic companies that are illegally selling more than 58 products, many that are sold as dietary supplements, which are unapproved new drugs and/or misbranded drugs that claim to prevent, treat or cure Alzheimer’s disease and a number of other [...]

2019-02-12T21:06:42+00:0013.02.2019|Sin categoría|

ANSM: Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin

Information destinée aux gynécologues, obstétriciens, pneumologues et cardiologues Un essai clinique du groupe d'études STRIDER, visant à étudier l'effet du sildénafil dans le traitement du retard de croissance intra-utérin (RCIU), a été interrompu prématurément en raison d'un nombre plus important de cas d'hypertension pulmonaire du nouveau-né (HTPN) et d'une augmentation de la mortalité néonatale observés [...]

2018-11-11T12:50:15+00:0012.11.2018|Sin categoría|

(Cas) AEMPS: Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “mepivacaína”. Decisión de la Comisión C (2018) 5380 final, de fecha 2.08.2018 (Nº EMA: EMEA/H/A-30/1455)

Sorry, this entry is only available in European Spanish. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de [...]

2018-09-24T19:10:18+00:0025.09.2018|Sin categoría|

ANSM: Androcur et risque de méningiome: Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé

Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le 1er  octobre prochain, afin d’émettre des recommandations à destination des professionnels de santé alors que les premiers résultats d’une étude scientifique mettent en évidence une augmentation du risque de  méningiome avec la durée [...]

2018-09-24T18:31:11+00:0024.09.2018|Sin categoría|