Home > editor

About editor

This author has not yet filled in any details.
So far editor has created 5301 blog entries.

(Eng) EMA: International regulators provide guiding principles for COVID-19 clinical trials

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has endorsed a joint statement on prioritisation of COVID-19 clinical trials published by the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Medicines [...]

AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de abril de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 30 June 2020

(Eng) FDA Takes Action to Help Facilitate Timely Development of Safe, Effective COVID-19 Vaccines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration took important action to help facilitate the timely development of safe and effective vaccines [...]

(Eng) FDA Approves First-Line Immunotherapy for Patients with MSI-H/dMMR Metastatic Colorectal Cancer

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Keytruda (pembrolizumab) for intravenous injection for the first-line treatment of patients with unresectable [...]

(Eng) UK MHRA: Drug Safety Update (June 2020)

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Cyproterone acetate: new advice to minimise risk of meningioma Risk of meningioma with cyproterone acetate increases with increasing cumulative dose. Direct-acting [...]

2020-07-07T22:16:06+00:0007.07.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) UK MHRA: Chloroquine and Hydroxychloroquine not licensed for coronavirus (COVID-19) treatment

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recent media reports have suggested that chloroquine can protect patients from coronavirus or treat COVID-19, the illness caused by a coronavirus. [...]

2020-07-06T21:12:19+00:0006.07.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) UK MHRA: Green light for COVID-19 trial recruitment

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The MHRA has approved the recruitment of further participants for a clinical trial by the University of Oxford The MHRA has [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Eight new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended eight medicines for approval at its June 2020 meeting. [...]

(Eng) EMA: New medicine for cystic fibrosis patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a marketing authorisation in the European Union for Kaftrio, the first triple combination therapy for [...]

(Eng) EMA: New treatment to enable kidney transplant in highly sensitised patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation in the European Union for Idefirix (imlifidase), the first treatment for adult patients waiting for [...]

AEMPS: La EMA emite recomendación positiva para autorización de comercialización condicional del primer tratamiento para la COVID-19

En España, remdesivir se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de ensayos clínicos y en el programa de uso compasivo La autorización condicional de un medicamento se otorga cuando satisface una necesidad médica no cubierta y el beneficio para la salud pública es superior a la incertidumbre derivada de la [...]

2020-07-01T19:58:59+00:0001.07.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA Approves New Therapy for Dravet Syndrome

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today approved Fintepla (fenfluramine), a Schedule IV controlled substance, for the treatment of seizures associated [...]

(Eng) EMA: First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended granting a conditional marketing authorisation to Veklury (remdesivir) for the treatment of COVID-19 in adults and [...]

(Eng) EMA: Global regulators discuss data requirements for phase 3 trials of COVID-19 vaccines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Under the umbrella of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), international regulators discussed COVID-19 vaccine development and the necessary evidence required [...]

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 24, n.º 5, maio de 2020

Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 24, n.º 5, maio de 2020. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 23 June 2020

2020-06-29T21:38:11+00:0029.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: Academia developing medicines for rare diseases to receive free EMA scientific advice

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.To further encourage the development of treatments for rare diseases, EMA will waive all fees for scientific advice for academia developing orphan medicines. The [...]

2020-06-29T21:28:15+00:0029.06.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|

La AEMPS toma medidas con respecto a los ensayos clínicos para la COVID-19 con hidroxicloroquina

Varios ensayos clínicos ya han ofrecido resultados acerca de la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19. Ante estos resultados, la AEMPS ha decidido implementar acciones para los 20 ensayos autorizados en España con este medicamento. Se suspende el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina en aquellos ensayos que incluyen una población [...]

2020-06-26T21:28:36+00:0026.06.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

La AEMPS informa de los medicamentos sobre los que se deberá seguir informando periódicamente como medida de precaución ante posibles rebrotes

Se establece un listado de medicamentos para los cuales los TACs deberán seguir informando semanalmente sus ventas, stocks y previsiones. Esta medida sirve para seguir monitorizando la disponibilidad de medicamentos esenciales una vez finalizado el Estado de Alarma. Desde el 24 de marzo de este año, los titulares o representantes locales de los medicamentos incluidos [...]

2020-06-26T21:22:56+00:0026.06.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA: European Commission, EMA and FDA agree new priorities to strengthen their collaboration on medicines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Senior officials from the European Commission (EC - DG SANTE), EMA and the United States Food and Drug Administration (FDA) held [...]

AEMPS: Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen la sustancia activa ‘FOSFOMICINA’

Este organismo informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 3966 final, de fecha 09/06/2020, de medicamentos de uso humano con ‘FOSFOMICINA’, que contengan una o varias de las sustancias activas ‘FOSFOMICINA CÁLCICA, FOSFOMICINA DISÓDICA, FOSFOMICINA SÓDICA y FOSFOMICINA TROMETANOL’. Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a [...]

2020-06-25T21:46:58+00:0025.06.2020|Asuntos Regulatorios|