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(Eng) EMA: European medicines regulatory network adopts EU common standard for electronic product information

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The European Medicines Regulatory Network has adopted a Common Standard for the electronic product information (ePI) on medicines in the European Union (EU). This will [...]

2022-02-25T12:47:05+00:0025.02.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) La AEMPS informa del cese de comercialización y de la retirada del mercado del esmalte de uñas Química Alemana

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el esmalte endurecedor para uñas comercializado por las empresas Cosméticos Foráneos, [...]

2022-02-18T12:53:49+00:0018.02.2022|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Warns Consumers Not to Use Certain Powdered Infant Formula Produced in Abbott Nutrition’s Facility in Sturgis, Michigan

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration announced it is investigating consumer complaints of Cronobacter sakazakii and Salmonella Newport infections. All of the cases are [...]

2022-02-18T12:50:26+00:0018.02.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) EMA starts safety review of Janus kinase inhibitors for inflammatory disorders

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s safety committee, PRAC, has started a review of the safety of Janus kinase (JAK) inhibitors used to treat several chronic inflammatory [...]

2022-02-15T13:17:12+00:0015.02.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) EMA: PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s safety committee, PRAC, has recommended that the marketing authorisations for hydroxyethyl-starch (HES) solutions for infusion should be suspended across the European Union. These [...]

2022-02-15T13:04:54+00:0015.02.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) EMA: Initiation of DARWIN EU® Coordination Centre advances integration of real-world evidence into assessment of medicines in the EU

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA is initiating today the establishment of the Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®). The [...]

2022-02-11T11:43:31+00:0011.02.2022|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA evaluating data on booster dose of COVID-19 vaccine Comirnaty in adolescents

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has started evaluating an application for the use of a booster dose of Comirnaty (BioNTech/Pfizer’s vaccine) in adolescents aged 12 to 15 [...]

2022-02-09T09:54:42+00:0009.02.2022|Farmacovigilancia|
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AEMPS: Actualización sobre la suspensión de los medicamentos con ranitidina y cese de su formulación magistral

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión1 llevada a cabo a nivel europeo. [...]

2022-02-04T13:14:00+00:0004.02.2022|Sin categoría|
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(Eng) FDA Approves First Generic of Restasis

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2022-02-04T13:03:50+00:0004.02.2022|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 January 2022

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2022-02-04T12:57:56+00:0004.02.2022|Sin categoría|
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(Eng) EMA: New gene therapy treatment for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma

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2022-02-01T13:36:06+00:0001.02.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 January 2022

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2022-02-01T13:10:22+00:0001.02.2022|Farmacovigilancia|
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AEMPS: Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 18 de enero de 2022

A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) de la AEMPS reunido por teleconferencia el día 18 de enero de 2022 ha informado favorablemente sobre los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante. Nuevos medicamentos a) Medicamentos Genéricos con Denominación Oficial Española [...]

2022-01-25T13:58:31+00:0025.01.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) FDA: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Certain Monoclonal Antibodies to Treat COVID-19 Due to the Omicron Variant

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2022-01-25T13:52:20+00:0025.01.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) EMA: Increase in manufacturing capacity for Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

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2022-01-25T13:46:45+00:0025.01.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Recursos|
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(Eng) FDA Releases CDRH Health of Women Strategic Plan to Better Inform Medical Device Research and Regulation for All Women

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2022-01-21T13:52:47+00:0021.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: COVID-19: latest safety data provide reassurance about use of mRNA vaccines during pregnancy

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2022-01-21T13:27:39+00:0021.01.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) EMA: International regulators’ recommendations on COVID-19 vaccines and the Omicron variant

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2022-01-21T13:12:05+00:0021.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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La AEMPS publica los resultados de la revisión de los dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU) y la actualización del estado de las campañas de control del mercado.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en enero de 2021 una campaña de control del mercado de dispositivos intrauterinos con contenido en cobre (DIU), certificados conforme a la Directiva 93/42/CEE, tal y como se avanzó en la nota informativa PS, 35/2020, publicada en diciembre de 2020 con motivo de los cambios en [...]

2022-01-19T08:35:05+00:0019.01.2022|Farmacovigilancia|
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(Eng) FDA Roundup: January 14, 2022

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2022-01-17T14:08:41+00:0017.01.2022|Sin categoría|
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