Actualización de anexos en versión castellano:
- Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM
(Versión de 22 de febrero de 2018)
- Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
(Versión de 22 de febrero de 2018)
- Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI)
(Versión de 10 de noviembre de 2016; actualizada el 22 de febrero de 2018)
- Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos
(Versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018)
- Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
(Versión de 22 de febrero de 2018)
Nueva página de anexos en versión inglesa:
- Annexes to Instruction document of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain
Nueva versión del Memorando de Colaboración en inglés:
- Memorandum on Collaboration and Exchange of Information between the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices and Ethics Committees for investigation with medicinal products
(English version – Publicada en la Web el 15 de marzo de 2018).