Inicio > Desarrollo Estratégico de Fármacos

ANSM: Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans inclus), ainsi que des dérogations et reports de développement en pédi1atrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Seven new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its September 2020 meeting. [...]

(Eng) EMA: New oral treatment for moderate to severe atopic dermatitis

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication to Olumiant (baricitinib) to include the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult [...]

(Eng) EMA endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has completed its review of results from the RECOVERY study arm that involved the use of the corticosteroid [...]

(Eng) EMA: First treatment for rare metabolic disorder alkaptonuria

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication to Orfadin (nitisinone) to include the treatment of alkaptonuria in adult patients. This rare disorder [...]

(Eng) EMA: New treatment for children with chronic kidney disease

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication for Velphoro (sucroferric oxyhydroxide) to include control of serum phosphorus levels in children aged 2 years [...]

AEMPS: España, escogida de nuevo para producir la vacuna contra la COVID-19

La biotecnológica estadounidense Novavax anuncia que un grupo biofarmacéutico español llevará a cabo la producción industrial de su vacuna en España El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, ha continuado prestando apoyo y manteniendo contactos con fabricantes, entre los que se incluyen estas compañías, para estimular las capacidades de fabricación españolas y facilitar [...]

AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de julio de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 15 September 2020

(Eng) EMA: Making best use of big data for public health: publication of the Big Data Steering Group workplan for 2020-21

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The Big Data Steering Group set up by EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) has published its workplan  which sets actions to be [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids EMA’s safety committee (PRAC) recommended the revocation of the marketing authorisations of [...]

(Eng) EMA receives application for marketing authorisation of Dexamethasone Taw for COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has started evaluating an application for the authorisation of Dexamethasone Taw for treating hospitalised adult patients with COVID-19. The application, [...]

(Eng) FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the MiniMed 770G System, a hybrid closed loop diabetes management device that is [...]

La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en España

La AEMPS ha autorizado hoy el ensayo en fase 2ª de la vacuna de Janssen El ensayo incluirá a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración Esta vacuna usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta [...]

(Eng) FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration announced that a public meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee will be held [...]

(Eng) FDA Broadens Emergency Use Authorization for Veklury (remdesivir) to Include All Hospitalized Patients for Treatment of COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, as part of its ongoing efforts to fight COVID-19, the U.S. Food and Drug Administration broadened the scope of the [...]

(Eng) FDA Authorizes First Diagnostic Test Where Results Can Be Read Directly From Testing Card

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration issued an emergency use authorization for the first antigen test where results can be read directly [...]

AEMPS: España se suma a la compra centralizada de la CE de la vacuna de Astrazeneca

Esta vacuna es una de las alternativas más avanzadas y está ya llevando a cabo ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia España, junto con otros Estados Miembros, se ha sumado a la compra de esta vacuna. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población Esta negociación se [...]

La AEMPS moviliza del stock sobrante de ensayos clínicos de remdesivir para cubrir las necesidades actuales de pacientes

El stock de remdesivir es limitado y, debido al incremento dela demanda en las últimas semanas, se agotará temporalmente en las próximas horas España recibirá un nuevo envío como parte del contrato de la Comisión Europea a lo largo de la semana que viene Para hacer frente a las necesidades, la AEMPS, en colaboración con [...]

(Eng) FDA Approves Treatment for Rare Disease Affecting Optic Nerves, Spinal Cord

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration has approved Enspryng (satralizumab-mwge) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults [...]

(Eng) FDA Approves Targeted Treatment for Rare Duchenne Muscular Dystrophy Mutation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Viltepso (viltolarsen) injection for the treatment of Duchenne muscular dystrophy [...]