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ANSM: Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans inclus), ainsi que des dérogations et reports de développement en pédi1atrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études [...]

2020-09-25T12:45:54+00:0025.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Seven new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its September 2020 meeting. [...]

2020-09-25T09:42:06+00:0025.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: New oral treatment for moderate to severe atopic dermatitis

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2020-09-25T09:30:45+00:0025.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA endorses use of dexamethasone in COVID-19 patients on oxygen or mechanical ventilation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has completed its review of results from the RECOVERY study arm that involved the use of the corticosteroid [...]

2020-09-24T15:21:41+00:0024.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|
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(Eng) EMA: First treatment for rare metabolic disorder alkaptonuria

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2020-09-24T15:17:10+00:0024.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: New treatment for children with chronic kidney disease

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2020-09-24T11:41:38+00:0024.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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AEMPS: España, escogida de nuevo para producir la vacuna contra la COVID-19

La biotecnológica estadounidense Novavax anuncia que un grupo biofarmacéutico español llevará a cabo la producción industrial de su vacuna en España El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, ha continuado prestando apoyo y manteniendo contactos con fabricantes, entre los que se incluyen estas compañías, para estimular las capacidades de fabricación españolas y facilitar [...]

2020-09-22T20:34:54+00:0022.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|
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AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de julio de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 15 September 2020

2020-09-22T20:30:48+00:0022.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Making best use of big data for public health: publication of the Big Data Steering Group workplan for 2020-21

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2020-09-16T19:35:49+00:0016.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2020

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2020-09-08T18:43:55+00:0008.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA receives application for marketing authorisation of Dexamethasone Taw for COVID-19

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2020-09-07T21:42:17+00:0007.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients

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2020-09-04T18:41:54+00:0004.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en España

La AEMPS ha autorizado hoy el ensayo en fase 2ª de la vacuna de Janssen El ensayo incluirá a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración Esta vacuna usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta [...]

2020-09-04T18:36:53+00:0004.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|
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(Eng) FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccines

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2020-09-02T21:23:34+00:0002.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Broadens Emergency Use Authorization for Veklury (remdesivir) to Include All Hospitalized Patients for Treatment of COVID-19

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2020-09-02T21:15:44+00:0002.09.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Authorizes First Diagnostic Test Where Results Can Be Read Directly From Testing Card

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2020-08-31T22:19:47+00:0031.08.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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AEMPS: España se suma a la compra centralizada de la CE de la vacuna de Astrazeneca

Esta vacuna es una de las alternativas más avanzadas y está ya llevando a cabo ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia España, junto con otros Estados Miembros, se ha sumado a la compra de esta vacuna. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población Esta negociación se [...]

2020-08-27T20:20:22+00:0027.08.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos|
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La AEMPS moviliza del stock sobrante de ensayos clínicos de remdesivir para cubrir las necesidades actuales de pacientes

El stock de remdesivir es limitado y, debido al incremento dela demanda en las últimas semanas, se agotará temporalmente en las próximas horas España recibirá un nuevo envío como parte del contrato de la Comisión Europea a lo largo de la semana que viene Para hacer frente a las necesidades, la AEMPS, en colaboración con [...]

2020-08-27T20:03:12+00:0027.08.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Approves Treatment for Rare Disease Affecting Optic Nerves, Spinal Cord

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2020-08-24T19:07:40+00:0024.08.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Approves Targeted Treatment for Rare Duchenne Muscular Dystrophy Mutation

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2020-08-19T21:39:23+00:0019.08.2020|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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