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AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de abril de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 30 June 2020

(Eng) UK MHRA: Drug Safety Update (June 2020)

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Cyproterone acetate: new advice to minimise risk of meningioma Risk of meningioma with cyproterone acetate increases with increasing cumulative dose. Direct-acting [...]

2020-07-07T22:16:06+00:0007.07.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Eight new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended eight medicines for approval at its June 2020 meeting. [...]

Infarmed: Nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 24, n.º 5, maio de 2020

Já está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância, Volume 24, n.º 5, maio de 2020. Publicação com informação sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional quer europeu. Encontra-se também, nesta publicação, informação detalhada sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed. Posted on the Infarmed website on 23 June 2020

2020-06-29T21:38:11+00:0029.06.2020|Farmacovigilancia|

La AEMPS toma medidas con respecto a los ensayos clínicos para la COVID-19 con hidroxicloroquina

Varios ensayos clínicos ya han ofrecido resultados acerca de la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de la COVID-19. Ante estos resultados, la AEMPS ha decidido implementar acciones para los 20 ensayos autorizados en España con este medicamento. Se suspende el reclutamiento en los brazos de hidroxicloroquina en aquellos ensayos que incluyen una población [...]

2020-06-26T21:28:36+00:0026.06.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de marzo de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 18 June 2020

ANSM: Alcoolo-dépendance: l’ANSM va saisir le Conseil d’Etat d’un pourvoi en cassation contre la décision de suspension en référé des autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg)

Par ordonnance du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise du 17 juin 2020, les autorisations de mise sur le marché des spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) du laboratoire ETHYPHARM sont suspendues à titre conservatoire dans l'attente d'un jugement définitif. En conséquence: les spécialités Baclocur (10, 20 et 40 mg) ne doivent plus être dispensées. Le [...]

2020-06-25T21:00:59+00:0025.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: International regulators stress value of safe and effective vaccines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has endorsed two statements about the importance, safety and effectiveness of vaccines published today by the International Coalition of Medicines Regulatory [...]

ANSM: Lutényl/Lutéran et génériques: recommandations préliminaires suite à la confirmation du sur-risque de méningiome

L’ANSM alerte à nouveau les professionnels de santé  et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Sur la base d’une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE et confirmant ce sur-risque, un [...]

2020-06-24T10:26:55+00:0024.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) UK MHRA suspends recruitment to COVID-19 hydroxychloroquine trials

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has instructed UK clinical trialists using hydroxychloroquine to treat or prevent coronavirus (COVID-19) [...]

2020-06-24T10:22:44+00:0024.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Warns Four Manufacturers of Unapproved Injectable Drugs Labeled as Homeopathic

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration has issued warning letters to four companies for selling unapproved injectable drug products labeled as homeopathic that [...]

2020-06-22T22:18:44+00:0022.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Warns of Newly Discovered Potential Drug Interaction That May Reduce Effectiveness of a COVID-19 Treatment Authorized for Emergency Use

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration is warning health care providers about a newly discovered potential drug interaction related to [...]

2020-06-22T19:17:30+00:0022.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) revoked the emergency use authorization (EUA) that allowed for chloroquine phosphate and hydroxychloroquine sulfate donated [...]

2020-06-22T19:11:57+00:0022.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.At its monthly meeting, EMA’s safety committee (PRAC) carried out its broad range of responsibilities, which cover all aspects of the [...]

2020-06-16T21:48:52+00:0016.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) EMA: Latest data support continued use of ACE inhibitors and ARB medicines during COVID-19 pandemic

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recent observational studies of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor blockers (ARBs, also called sartans) have not shown an [...]

2020-06-11T17:39:49+00:0011.06.2020|Farmacovigilancia|

(Eng) FDA: Federal Government Announces New Pilot Program to Help Stop Illegal Availability of Unapproved Opioids Online

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration and the National Telecommunications and Information Administration (NTIA) are launching a 120-day pilot to help [...]

2020-06-11T17:31:36+00:0011.06.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

ANSM: Médicaments et grossesse: l’ANSM et les Hospices Civils de Lyon signent un partenariat dans le cadre du projet metaPreg

Les Hospices Civils de Lyon ont développé une base de connaissances répertoriant et analysant les données issues de la littérature scientifique sur les risques liés à l’exposition aux médicaments pendant la grossesse. Le partenariat, signé le 24 mars 2020 entre l’ANSM et les Hospices Civils de Lyon, a pour objectif le développement, l’enrichissement et l’exploitation [...]

2020-06-11T12:10:02+00:0011.06.2020|Farmacovigilancia|

ANSM: Médicaments à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine, tegafur et flucytosine – recommandations européennes concernant la recherche du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

Information destinée aux  oncologues, gastro-entérologues, gynécologues, médecins ORL, radiothérapeutes,sénologues, pharmaciens de PUI et pharmaciens d’officine Médicaments à base de 5-fluorouracile (IV), de capécitabine ou de tégafur : dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) avant l’initiation des traitements pour identifier les patients à risque accru de développer une toxicité sévère - Lettre aux professionnels de [...]

2020-06-11T12:02:36+00:0011.06.2020|Farmacovigilancia|