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La AEMPS actualiza la información para los Titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos de uso humano, autorizados por procedimiento nacional (incluyendo PRM/PDC) en relación con el art. 5(3) del Reglamento (CE) N° 726/2004

Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a [...]

(Eng) FDA Provides Guidance to Industry for Detecting and Preventing Nitrosamines in Drugs

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Since the outset of our discovery of impurities called nitrosamines in some types of drugs more than two years ago, the [...]

AEMPS: Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘LEUPRORELINA’ de liberación prolongada

La AEMPS informa de la publicación del Dictamen del CMDh de fecha de 26 de junio, publicado en la página web de la EMA, relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘leuprorelina’ de liberación prolongada Como consecuencia de lo anterior, se ha modificado la tabla ‘Actualizaciones de la información del [...]

Infarmed: Suspensão da atividade do distribuidor por grosso Steinbock Apotheke OG (Áustria)

A autorização da atividade de distribuição por grosso de medicamentos da entidade Steinbock Apotheke OG foi suspensa após a deteção de não-conformidades com as boas práticas de distribuição, conforme divulgado pela autoridade competente austríaca. Face ao exposto, as entidades não devem comercializar medicamentos com o referido distribuidor, pelo que as entidades que tenham adquirido medicamentos [...]

(Eng) EMA: Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended the suspension of the marketing authorisations of generic medicines tested by Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd at its [...]

AEMPS: Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen ‘FLUOROURACILO y sustancias afines (CAPECITABINA, TEGAFUR Y FLUCITOSINA)’

Este organismo informa de la publicación de la Decisión de Ejecución de la Comisión C (2020) 4718 final, de fecha 7.7.2020, de medicamentos para uso humano que contienen ‘FLUOROURACILO y sustancias afines (CAPECITABINA, TEGAFUR y FLUCITOSINA)’. Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de la información [...]

La AEMPS presenta su Memoria Anual de Actividades 2019

El documento refleja, de una forma global, los procesos desempeñados en la AEMPS durante el año 2019. Al cierre de dicho año, se habían autorizado en España más de 18000 medicamentos, y solo en 2019, la AEMPS autorizó 1357 fármacos de uso humano y 109 de uso veterinario. El Reglamento delegado (UE) 2016/161, sobre dispositivos [...]

Infarmed: EMA finaliza parecer sobre presença de nitrosaminas em medicamentos

O comité de medicamentos para uso humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla inglesa) emitiu um parecer exigindo aos laboratórios da indústria farmacêutica que tomem medidas para limitar o máximo possível, a presença de nitrosaminas em medicamentos de uso humano e para garantir que os níveis dessas impurezas não excedam os limites [...]

(Eng) EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has issued an opinion requiring companies to take measures to limit the presence of nitrosamines in [...]

(Eng) EMA: Global regulators work towards alignment on policy approaches and regulatory flexibility during COVID-19 – update #3

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.As part of its coordinated response to the pandemic, the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) convened its regular high-level meeting of [...]

La AEMPS realizará inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto debido a la COVID-19

Esta modalidad alternativa se hace necesaria para continuar con la actividad de inspección ante la situación sanitaria creada por la COVID Los Titulares de Autorización de Comercialización que vayan a ser inspeccionados deben actualizar sus sistemas de videoconferencia y plataformas online de documentos. Debido a la crisis sanitaria causada por el COVID-19, las inspecciones de [...]

AEMPS: Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL ante la situación originada por la COVID-19

El grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Comité Técnico de Inspección (CTI) informa a los laboratorios BPL de las recomendaciones a seguir durante la situación de crisis causada por COVID-19. Los laboratorios BPL deberán continuar manteniendo el cumplimiento de los Principios de BPL de la OCDE, e informar a la autoridad competente (AEMPS [...]

(Eng) FDA issues warning letters to two breast implant manufacturers as part of ongoing efforts to protect patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Allergan cited for failure to comply with post-approval study requirements; Ideal Implant Inc. cited for failures relating to quality system and [...]

(Eng) FDA updates on surveillance inspections during COVID-19 – Coronavirus (COVID-19) Update

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.During COVID-19, the U.S. Food and Drug Administration will continue to utilize and implement additional alternative inspection tools and approaches while [...]

(Eng) FDA Authorizes First Diagnostic Test Using At-Home Collection of Saliva Specimens – Coronavirus (COVID-19) Update

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration authorized the first diagnostic test with the option of using home-collected saliva samples for [...]

(Eng) UK MHRA regulatory flexibilities resulting from coronavirus (COVID-19)

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Guidance for industry on flexible approaches to regulation we are taking during the COVID-19 outbreak. We are working closely with the [...]

La AEMPS prorroga el plazo para que los TACs presenten el análisis de riesgo de formación de nitrosaminas debido a la situación sanitaria actual

La nueva fecha límite para completa la primera fase (STEP 1) del análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química es el 1 de octubre de 2020. La medida atiende a las dificultades para cumplir con el requerimiento por parte de los TACs [...]

La AEMPS y la Red EAMI apuestan por el fortalecimiento de los procesos de evaluación de medicamentos biosimilares en Iberoamérica

La AEMPS ha organizado, a través de la Red EAMI, el curso online “Capacitación técnica de medicamentos biosimilares”, con el fin de reforzar las capacidades regulatorias de las autoridades sanitarias pertenecientes a la Red EAMI. El fortalecimiento de la evaluación de medicamentos biológicos y biosimilares se refleja como línea prioritaria dentro de las actividades de [...]

(Eng) FDA Foreign Inspections: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Update

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(Eng) FDA steps to ensure quality of foreign products – Coronavirus Update

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Recently, we provided an update on FDA-wide activities we are engaged in related to the novel coronavirus outbreak:  COVID-19. We continue [...]