AEMPS: Las XV Jornadas de Inspección Farmacéutica impulsan la colaboración entre las administraciones sanitarias en un momento marcado por la pandemia de COVID-19
Bajo el lema “Inspección en tiempos de pandemia”, el Comité Técnico de Inspección impulsa la sinergia y la coordinación entre administraciones sanitarias, así como la formación de los inspectores, para proteger la salud de la ciudadanía ante los nuevos desafíos sanitarios Estas jornadas reunirán en Córdoba a más de 160 profesionales de la inspección farmacéutica [...]
La AEMPS crea una sección sobre etiquetado de medicamentos con información útil para profesionales, industria y ciudadanía
Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten identificar rápidamente los diferentes elementos informativos de los envases, su forma, su ubicación y su estructura La nueva sección pretende [...]
AEMPS: Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax
La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas trasplantadas e inmunocomprometidas También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de más de 18 años que hayan recibido una segunda dosis hace, al menos, seis meses Se consideran terceras dosis las [...]
AEMPS: La AEMPS publica la traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I
La traducción del documento “MDCG 2019-15 rev.1 – Guía para los fabricantes de productos sanitarios clase I” tiene como fin ayudar a los fabricantes españoles de dichos productos a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios Esta guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier [...]
La AEMPS, STANPA y expertos de la industria cosmética elaboran una guía para producir materias primas y productos cosméticos microbiológicamente seguros
Esta guía está destinada a formuladores, microbiólogos y a la industria cosmética en general, y ofrece pautas para conseguir productos cosméticos seguros, desde el punto de vista microbiológico y de la conservación El documento es el resultado de la positiva colaboración entre la AEMPS, la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA) y expertos en [...]
(Eng) EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: authorities in EU take steps to safeguard vaccine quality
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Authorities in the EU are aware that a batch of the active substance for COVID-19 Vaccine Janssen had been contaminated with materials for [...]
La AEMPS lanza la aplicación CNCps para la certificación telemática de productos sanitarios y de sistemas de gestión de calidad
Esta herramienta hace posible un desarrollo totalmente electrónico de los trámites de certificación de marcado CE y de la norma UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios CNCps estará operativa a partir del 1 de junio de 2021, dejando sin efecto la entrada de solicitudes por Registro General físico, correo ordinario o correo electrónico La [...]
Infarmed: Medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas “candesartan”, “irbesartan”, “losartan”, “olmesartan” e “valsartan”: implementação nacional da Decisão C(2021) 1309, de 19/02/2021
Na sequência do procedimento de arbitragem artigo 31.º para os medicamentos para uso humano que contêm as substâncias ativas «candesartan», «irbesartan», «losartan», olmesartan», «valsartan» foi adotada a Decisão da Comissão Europeia C(2021) 1309 de 19/02/2021, que determina a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa. Em linha com as recomendações [...]
(Eng) FDA Finalizes Guidance with Internationally Harmonized Recommendations to Further Support Safe, High-Quality Human Drug Products
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The following quote is attributed to Michael Kopcha Ph.D., R.Ph., director of the FDA’s Office of Pharmaceutical Quality “The FDA is [...]
(Eng) FDA Outlines Inspection and Assessment Activities During Pandemic, Roadmap for Future State of Operations
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration issued a new report titled, “Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight,” outlining the agency’s [...]
(Eng) FDA Continues Important Steps to Ensure Quality, Safety and Effectiveness of Authorized COVID-19 Vaccines
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration takes its responsibility to ensure medical product quality, safety and effectiveness very seriously. The American [...]
Técnico de Farmacovigilancia en Barcelona
Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects - Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]
Técnico de Farmacovigilancia en Barcelona
Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects - Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]
Técnico de Farmacovigilancia en Barcelona
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(Eng) EMA: Increase in vaccine manufacturing capacity and supply for COVID-19 vaccines from AstraZeneca, BioNTech/Pfizer and Moderna
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has adopted several important recommendations that will increase manufacturing capacity and supply of COVID-19 vaccines in [...]
(Eng) FDA Approves New indication for Drug to Treat Neurogenic Detrusor Overactivity in Pediatric Patients
Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration approved a new indication for Myrbetriq (mirabegron extended-release tablets) and Myrbetriq Granules (mirabegron for [...]
Técnico de Farmacovigilancia en Barcelona
Job Title Pharmacovigilance Specialist Job Summary Under the supervision of the Head of Pharmacovigilance, the position is responsible for supporting the Viglya activities in the following activities and roles. Primary Duties and Responsibilities Deputy EU QPPV for assigned projects. Local (deputy) QPPV for assigned projects – Spain. Project Lead for assigned projects. Maintain Safety Management [...]
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