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AEMPS: Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de uso Humano que contienen la sustancia activa ‘CIPROTERONA’

Este organismo informa de la publicación del Dictamen del CMDh de fecha de 27 de marzo de 2020 en la página web de la EMA, relativo a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa ‘CIPROTERONA’ Como consecuencia de lo anterior, este organismo ha procedido a la actualización de la tabla ‘Actualizaciones de [...]

2020-05-29T17:38:28+00:0029.05.2020|Asuntos Regulatorios|

AEMPS: Ampliación del plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones de uso de productos sanitarios como consecuencia del brexit

La AEMPS amplía el plazo hasta el 25 de mayo de 2021 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por el brexit. El 1 de febrero del 2020 el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para [...]

2020-05-29T17:32:05+00:0029.05.2020|Asuntos Regulatorios|

AEMPS: Orientaciones para los laboratorios del Programa Nacional de Cumplimiento de BPL ante la situación originada por la COVID-19

El grupo de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del Comité Técnico de Inspección (CTI) informa a los laboratorios BPL de las recomendaciones a seguir durante la situación de crisis causada por COVID-19. Los laboratorios BPL deberán continuar manteniendo el cumplimiento de los Principios de BPL de la OCDE, e informar a la autoridad competente (AEMPS [...]

(Eng) EMA: Global regulators commit to cooperate on observational research in the context of COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Regulators from around the world have agreed three priority areas for cooperation on observational research during COVID-19. They will collaborate on pregnancy [...]

2020-05-28T20:48:23+00:0029.05.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) WHO Pharmaceuticals Newsletter (No.2, 2020)

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.This edition of the Newsletter also includes the recommendations from the 42nd Annual Meeting of Representatives of National Pharmacovigilance Centres participating [...]

(Eng) EMA: Global regulators work towards alignment on policy approaches and regulatory flexibility during COVID-19 – update #2

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) convened a virtual meeting of regulators from around the world on 14 May 2020 [...]

2020-05-28T20:05:54+00:0028.05.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA Authorizes First Standalone At-Home Sample Collection Kit That Can Be Used With Certain Authorized Tests

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration has authorized an at-home sample collection kit that can then be sent to specified laboratories [...]

(Eng) FDA Approves First Drug for Fourth-Line Treatment of Advanced Gastrointestinal Stromal Tumors

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Qinlock (ripretinib) tablets as the first new drug specifically approved as a fourth-line [...]

(Eng) EMA: EU actions to support availability of medicines during COVID-19 pandemic – update #6

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The EU Executive Steering Group on Shortages of Medicines Caused by Major Events held a virtual meeting on 13 May 2020. Participation to [...]

2020-05-25T20:06:12+00:0025.05.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA: International coordination needed to encourage conduct of large, decision-relevant COVID-19 clinical trials

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Regulators are highlighting the need for a comprehensive international coordination mechanism to allow the conduct of adequately powered, randomised controlled trials, [...]

(Eng) EMA: Update of EU recommendations for 2020/2021 seasonal flu vaccine composition

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has issued an update of the EU recommendations for the influenza virus strains that vaccine manufacturers should include in vaccines for the [...]

(Eng) FDA: Federal judge enters temporary injunction against Xephyr LLC doing business as N-Ergetics, preventing sale of Colloidal Silver Products for COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.A federal court has entered a temporary restraining order against Xephyr LLC, doing business as N-Ergetics, and three individuals associated with [...]

2020-05-22T17:59:03+00:0022.05.2020|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA issues warning letters to two breast implant manufacturers as part of ongoing efforts to protect patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Allergan cited for failure to comply with post-approval study requirements; Ideal Implant Inc. cited for failures relating to quality system and [...]

Infarmed: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública – versão 3

Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2 (novo coronavírus 2019), no que se refere à realização de ensaios clínicos em Portugal, o Infarmed admite que promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação considerem necessária a introdução de alterações [...]

Infarmed: Falsificação de testes rápidos para COVID-19

O Infarmed tem participado no grupo de trabalho da Comissão Europeia que tem analisado, do ponto de vista regulamentar e técnico, os testes rápidos de COVID-19 que estão a ser disponibilizados no mercado europeu. Para que possam ser comercializados no mercado europeu, estes testes (que são, do ponto de vista regulamentar, dispositivos médicos de diagnóstico in [...]

2020-05-19T21:29:20+00:0019.05.2020|Asuntos Regulatorios|

Infarmed: Atualização da lista de grupos homogéneos e preços de referência

No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários, a vigorar no 2.º trimestre de 2020, foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa N.º 94/CD/100.20.200, de 05/05/2020 e a Deliberação N.º 44/CD/2020. Posted on the Infarmed website on 11 [...]

2020-05-19T21:06:18+00:0019.05.2020|Asuntos Regulatorios|

La AEMPS alerta sobre el riesgo de que se puedan ofrecer en el mercado español productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19 que no cumplan con la legislación vigente

Actualmente existen empresas y webs que ofertan productos y servicios para el diagnóstico de COVID-19, que pueden no cumplir con la legislación. La AEMPS lleva a cabo actividades y medidas de control del mercado para controlar y velar porque los productos cumplan con los requisitos exigidos. Actualmente los test disponibles en el mercado para el [...]

2020-05-18T20:50:57+00:0018.05.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) EMA recommends expanding remdesivir compassionate use to patients not on mechanical ventilation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA’s human medicines committee (CHMP) has recommended expanding the compassionate use of the investigational medicine remdesivir so that more patients with severe COVID‑19 can be [...]

2020-05-18T20:29:24+00:0018.05.2020|Asuntos Regulatorios|