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AEMPS: Cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de las ampollas antiedad Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C

La empresa L’Oreal que fabrica y comercializa los productos de la marca Vichy, de su división Cosmétique Active Internacional, ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la adopción de las medidas voluntarias de cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación de los consumidores del producto Vichy Liftactiv Specialist Peptide-C [...]

2022-06-02T09:26:21+00:0002.06.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. Update as of 25 May 2022: On 24 May 2022, the European Commission issued a legal decision confirming the suspension of the marketing [...]

2022-06-02T09:19:09+00:0002.06.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) TGA: Ferngrove Pharmaceuticals Pty Ltd fined $13,320 for alleged breaches of therapeutic goods legislation

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The Therapeutic Goods Administration (TGA), part of the Department of Health, has issued an infringement notice of $13,320 to Sydney-based company [...]

2022-04-12T09:09:15+00:0012.04.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Regulatory information – 0.3% and 5.3% increase in general fees from 1 April 2022

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.General, non-pharmacovigilance fees payable to EMA by applicants and marketing-authorisation holders are increasing by 0.3% and 5.3% as of 1 April 2022, to [...]

2022-04-06T09:33:45+00:0006.04.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA establishes Cancer Medicines Forum with academia to optimise cancer treatments in clinical practice

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA, in collaboration with the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), has launched the Cancer Medicines Forum (CMF). Bringing together [...]

2022-04-06T09:27:29+00:0006.04.2022|Asuntos Regulatorios, Recursos|
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(Eng) Regulation on EMA’s extended mandate becomes applicable

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The regulation reinforcing EMA’s role in crisis preparedness and management of medicinal products and medical devices becomes applicable as of today, 1 March 2022. It [...]

2022-03-04T10:43:30+00:0004.03.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: European medicines regulatory network adopts EU common standard for electronic product information

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The European Medicines Regulatory Network has adopted a Common Standard for the electronic product information (ePI) on medicines in the European Union (EU). This will [...]

2022-02-25T12:47:05+00:0025.02.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) La AEMPS informa del cese de comercialización y de la retirada del mercado del esmalte de uñas Química Alemana

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language. La Agencia ha ordenado estas medidas debido a que el esmalte endurecedor para uñas comercializado por las empresas Cosméticos Foráneos, [...]

2022-02-18T12:53:49+00:0018.02.2022|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Initiation of DARWIN EU® Coordination Centre advances integration of real-world evidence into assessment of medicines in the EU

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA is initiating today the establishment of the Coordination Centre for the Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®). The [...]

2022-02-11T11:43:31+00:0011.02.2022|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Releases CDRH Health of Women Strategic Plan to Better Inform Medical Device Research and Regulation for All Women

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, as part of the U.S. Food and Drug Administration’s continued commitment to protect and promote the health of all women, [...]

2022-01-21T13:52:47+00:0021.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: International regulators’ recommendations on COVID-19 vaccines and the Omicron variant

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.International regulators have published a report today highlighting their discussions on the effectiveness of current vaccines against the COVID-19 Omicron variant, regulatory requirements [...]

2022-01-21T13:12:05+00:0021.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA: Global regulators discuss path towards regulatory alignment on response to Omicron variant

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.On 12 January, regulators from around the world discussed the global regulatory response to the COVID-19 Omicron variant during a workshop, [...]

2022-01-14T10:27:00+00:0013.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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Infarmed: Lutathera (oxodotreótido de lutécio): Relatório de avaliação de financiamento público disponível na Infomed

O medicamento Lutathera (Oxodotreótido de lutécio) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação "Tratamento, em adultos, dos seguintes tumores neuroendócrinos (TNE) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos: TNE gastrointestinais (jejuno-íleo e cólon proximal), em doentes elegíveis para tratamento com octreotido e com [...]

2022-01-13T21:15:13+00:0013.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) EMA receives application for conditional marketing authorisation for Paxlovid (PF-07321332 and ritonavir) for treating patients with COVID-19

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2022-01-12T19:55:42+00:0012.01.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Shortens Interval for Booster Dose of Moderna COVID-19 Vaccine to Five Months

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2022-01-11T20:02:48+00:0011.01.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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Infarmed: Talzenna (Talazoparib): Relatório de avaliação de financiamento público disponível na Infomed

O medicamento Talzenna (Talazoparib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação: "Talzenna em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com mutações germinativas BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Os doentes devem ter sido tratados [...]

2022-01-11T19:57:01+00:0011.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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ANSM: Traitements par anticorps monoclonaux actuellement disponibles contre la Covid-19 et utilisation selon les variants

Dans le contexte de la circulation active du variant Omicron, nous précisons aux professionnels de santé, en lien avec le ministère des Solidarités et de la Santé, l’activité connue à ce jour des traitements à base d’anticorps monoclonaux disponibles et leurs nouvelles conditions d’utilisation en curatif et en prophylaxie. Consulter le DGS-urgent Actuellement en France, [...]

2022-01-11T19:49:23+00:0011.01.2022|Asuntos Regulatorios|
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(Eng) FDA Takes Multiple Actions to Expand Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

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2022-01-04T11:15:02+00:0004.01.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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(Eng) UK MHRA: Oral COVID-19 antiviral, Paxlovid, approved by UK regulator

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2022-01-03T12:45:34+00:0003.01.2022|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Asuntos Regulatorios|
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