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(Eng) UK MHRA: UK regulator strengthens opioid warnings

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Stronger warnings about the risk of dependence and addiction to be added to the patient information leaflet and discussed with patients [...]

(Eng) FDA Clarifies Types of Evidence Relevant to Determining the “Intended Use” of FDA-Regulated Products

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, we proposed updates to our regulations to clarify the types of evidence the FDA considers when determining the “intended use” [...]

2020-09-29T19:50:58+00:0029.09.2020|Asuntos Regulatorios|

AEMPS: El CHMP concluye que la dexametasona es una alternativa eficaz para el tratamiento de la COVID-19

En España, dexametasona se ha estado utilizado para tratamiento de la COVID-19 en el contexto de la práctica clínica habitual y de los ensayos clínicos. Los resultados del estudio RECOVERY apoyan el uso de dexametasona en pacientes que requieren un aporte de oxígeno, incluyendo la ventilación mecánica. En los próximos días, los distintos titulares de [...]

La AEMPS actualiza la información para los Titulares de Autorizaciones de Comercialización de medicamentos de uso humano, autorizados por procedimiento nacional (incluyendo PRM/PDC) en relación con el art. 5(3) del Reglamento (CE) N° 726/2004

Con fecha 06 de agosto de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, EMA) y el Grupo Europeo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (en adelante, CMDh), instaron a los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos de uso humano que contienen sustancias activas sintetizadas químicamente o sustancias activas biológicas, a [...]

ANSM: Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA)

Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans inclus), ainsi que des dérogations et reports de développement en pédi1atrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 September 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Seven new medicines recommended for approval EMA’s human medicines committee (CHMP) recommended seven medicines for approval at its September 2020 meeting. [...]

(Eng) EMA: New oral treatment for moderate to severe atopic dermatitis

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication to Olumiant (baricitinib) to include the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult [...]

(Eng) EMA: First treatment for rare metabolic disorder alkaptonuria

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication to Orfadin (nitisinone) to include the treatment of alkaptonuria in adult patients. This rare disorder [...]

(Eng) EMA: New treatment for children with chronic kidney disease

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has recommended granting an extension of indication for Velphoro (sucroferric oxyhydroxide) to include control of serum phosphorus levels in children aged 2 years [...]

Infarmed: Aprovada lista dos grupos homogéneos e dos preços de referência unitários – 4.º trimestre de 2020

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 4.º trimestre de 2020 foi aprovada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Avaliação de Tecnologias de Saúde, nomeadamente a Circular Informativa N.º 148/CD/100.20.200, Data: 09/09/2020 e a Deliberação N.º 71/CD/2020. Posted on the Infarmed website on 17 September 2020

2020-09-22T20:45:25+00:0022.09.2020|Asuntos Regulatorios|

AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de julio de 2020

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.   Posted on the AEMPS website on 15 September 2020

(Eng) EMA: Making best use of big data for public health: publication of the Big Data Steering Group workplan for 2020-21

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The Big Data Steering Group set up by EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) has published its workplan  which sets actions to be [...]

AEMPS: Recomendaciones de actuación en la industria de producción y distribución farmacéutica ante casos de infección por COVID-19

Esta industria es considerada esencial y debe asegurarse de que la estrategia de detección, vigilancia y control de COVID-19 no afecte negativamente a su actividad Las empresas deberán disponer de planes de prevención específicos y actualizados para sus instalaciones, organización y actividades de fabricación y control, que incluyan las actuaciones de identificación y control de [...]

2020-09-14T21:27:09+00:0014.09.2020|Asuntos Regulatorios|

(Eng) FDA Warns Website Operators Illegally Selling Opioids to Consumers

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration has issued warning letters to 17 website operators for illegally selling unapproved and misbranded opioids [...]

(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2020

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids EMA’s safety committee (PRAC) recommended the revocation of the marketing authorisations of [...]

(Eng) EMA receives application for marketing authorisation of Dexamethasone Taw for COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.EMA has started evaluating an application for the authorisation of Dexamethasone Taw for treating hospitalised adult patients with COVID-19. The application, [...]

(Eng) FDA Provides Guidance to Industry for Detecting and Preventing Nitrosamines in Drugs

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Since the outset of our discovery of impurities called nitrosamines in some types of drugs more than two years ago, the [...]

(Eng) FDA Approves First-of-its-Kind Automated Insulin Delivery and Monitoring System for Use in Young Pediatric Patients

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, the U.S. Food and Drug Administration approved the MiniMed 770G System, a hybrid closed loop diabetes management device that is [...]

(Eng) FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccines

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration announced that a public meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee will be held [...]

(Eng) FDA Broadens Emergency Use Authorization for Veklury (remdesivir) to Include All Hospitalized Patients for Treatment of COVID-19

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Today, as part of its ongoing efforts to fight COVID-19, the U.S. Food and Drug Administration broadened the scope of the [...]