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ANSM: Androcur et risque de méningiome: Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé

Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le 1er  octobre prochain, afin d’émettre des recommandations à destination des professionnels de santé alors que les premiers résultats d’une étude scientifique mettent en évidence une augmentation du risque de  méningiome avec la durée [...]

2018-09-24T18:31:11+00:0024.09.2018|Sin categoría|
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(Eng) FDA approves first drug for neurotrophic keratitis, a rare eye disease

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today approved the first drug, Oxervate (cenegermin), for the treatment of neurotrophic keratitis, a rare [...]

2018-08-23T21:45:05+00:0023.08.2018|Sin categoría|
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(Eng) EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Data show lower survival in some patients with low levels of cancer protein PD-L1 Early data from two clinical trials show reduced survival [...]

2018-06-03T13:16:12+00:0004.06.2018|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 March 2018

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.Immediate measures agreed for Zinbryta and Xofigo while reviews are ongoing; public hearing decided for quinolone and fluoroquinolone antibiotics Contraindication for [...]

2018-03-13T22:45:39+00:0014.03.2018|Sin categoría|
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(Eng) FDA approves first tests to screen for tickborne parasite in whole blood and plasma to protect the U.S. blood supply

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.The U.S. Food and Drug Administration today approved the Imugen Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay (AFIA), for the detection of antibodies to Babesia microti [...]

2018-03-12T23:05:27+00:0013.03.2018|Sin categoría|
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(Eng) UK MHRA: Batches of Ventolin Accuhaler and Seretide Accuhaler asthma inhalers recalled

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2018-02-25T10:47:46+00:0026.02.2018|Sin categoría|
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(Eng) FDA warns of potential contamination in multiple brands of drugs, dietary supplements

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2017-08-15T22:24:24+00:0016.08.2017|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC): 3-6 April 2017

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2017-04-10T20:54:00+00:0011.04.2017|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)

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2016-12-27T10:50:59+00:0027.12.2016|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Fighting antimicrobial resistance globally

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2016-12-11T18:33:50+00:0008.09.2016|Sin categoría|
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(Eng) WHO Pharmaceuticals Newsletter (No.3, 2016)

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2016-12-11T18:34:09+00:0004.07.2016|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios, Sin categoría|
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Infarmed: PANGEA IX: Operação internacional coordenada pela Interpol e Organização Mundial das Alfândegas combate medicamentos ilícitos

Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 [...]

2016-12-11T18:34:19+00:0013.06.2016|Sin categoría|
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(Eng) EMA: Draft Fingolimod capsules 0.5mg product-specific bioequivalence guidance

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2016-05-03T22:49:57+00:0004.05.2016|Sin categoría|
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ANSM: Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments: retour sur la réunion de mars 2016 du CHMP

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 29 mars au 1er avril 2016 à Londres. Il a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 3 avis favorables pour des extensions d’indication.   Avis favorable pour 7 nouvelles AMM [...]

2016-12-11T18:34:45+00:0021.04.2016|Asuntos Regulatorios, Sin categoría|
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(Eng) EMA: Meeting highlights from the PRAC 14-17 March 2016

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2016-12-11T18:34:59+00:0022.03.2016|Sin categoría|
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ANSM: Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments: retour sur la réunion de janvier 2016 du CHMP

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 25 au 28 janvier 2016 à Londres. Il a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 2 avis favorables pour des extensions d’indication. Il a également engagé une revue de l’information sur [...]

2016-12-11T18:35:23+00:0010.02.2016|Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios, Sin categoría|
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AEMPS: Boletín mensual de la AEMPS (diciembre 2015)

Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de las notas informativas publicadas durante el mes.  Posted on the AEMPS website on 21 January 2016

2016-12-11T18:35:32+00:0021.01.2016|Farmacovigilancia, Sin categoría|
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EMA: Green light for reliance on Article 57 database for key pharmacovigilance information on medicines for human use in Europe

Disculpa, pero esta entrada está disponible sólo en Inglés Estadounidense. For the sake of viewer convenience, the content is shown below in the alternative language. You may click the link to switch the active language.As of 1 February 2016, for both centrally and nationally authorised medicines, companies will no longer be required to submit type [...]

2016-12-11T18:35:42+00:0022.12.2015|Sin categoría|
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El equipo de Viglya les desea un 2016 superlativo!

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2016-12-11T18:35:46+00:0016.12.2015|Desarrollo Estratégico de Fármacos, Alianzas, Farmacovigilancia, Sistema de Calidad y Auditoría, Asuntos Regulatorios, Recursos, Responsabilidad, Sin categoría, La Empresa|
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