Drug Development

Desarrollo Estratégico de Fármacos

Viglya ayuda a desarrollar una estrategia regulatoria centrada en descubrir y construir rápidamente evidencia científica para apoyar la seguridad y eficacia de sus compuestos. Le asistimos en identificar y abordar las cuestiones relativas al “critical path” que podrían retrasar los plazos de desarrollo y le ayudamos en la identificación de posibles obstáculos en el proceso de registro.
Viglya también le ayuda con las actividades de representación legal en Europa y proporciona todos los servicios para la FDA incluyendo el envío, negociación y mantenimiento del dossier de Investigational New Drug (IND) en formato eCTD a través de su red de expertos.

  • Estrategia Regulatoria para el Desarrollo de Fámacos en F. Clínicas
  • Desarrollo estratégico y realización de programas completos de desarrollo de fármacos basado en el perfil del producto y sus requerimientos regulatorios.
  • Orientación estratégica para la planificación de la reunión con la FDA (pre-IND/IND, final de fase I/II/III, pre-NDA); preparación y revisión de documentos ‘briefing’.
  • Orientación en la preparación para el asesoramiento científico europeo incluyendo los procedimientos europeos (centralizo, descentralizado, reconocimiento mutuo) y nacionales; preparación y revisión de los documentos correspondientes.
  • Preparación y revisión de solicitudes de ensayos clínicos: IND para la FDA y Clinical Trial Application (CTA) para Europa y otros países.
  • Orientación en la selección de empresas de servicios (CRO), tanto para un determinado ensayo clínico como para la supervisión del programa clínico completo (calificación y selección de la CRO, revisión del contrato de servicios).
  • Supervisión de CROs (planes de comunicación con identificación de hitos, documentación técnica de los ensayos clínicos, ‘governance model’.
  • Preparación de presentaciones para reuniones de investigadores y ‘Scientific Advisory Board’.
  • Creación y revisión de ‘Charters’ para Comités de Vigilancia de Datos y Seguridad (‘Data Safety Monitoring Boards’), ‘Adjudication Committees’, ‘Steering Committees’ (programas de ensayos clínicos).  Participación en la creación de las presentaciones correspondientes.
  • Asistencia con los procesos de registro del fármaco tanto en EE.UU. como en Europa.
  • Resumen sobre seguridad clínica (2.7.4) e “Integrated Summary of Safety” (FDA).
  • Resumen sobre eficacia clínica (2.7.3 ), “Integrated Summary of Effectiveness” (FDA).
  • Visión general de la parte clínica (2.5).
  • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) y ‘Risk Evaluation and Mitigation Strategies’ (REMS).

  • Desarrollo del ‘Product Information’ y del ‘Patient Leaflet’ en EE.UU., de la ficha técnica (Summary of Product Characteristics) y del prospecto en Europa, y sus implementaciones a nivel nacional de acuerdo con la legislación vigente, el área terapéutica del producto, recientes autorizaciones, y tendencias regulatorias.

  • Asistencia en las actividades de “due diligence” de productos, en todas las fases del desarrollo y comercialización (Unión Europea y EE.UU.). Evaluación independiente de los datos y valoración del riesgo regulatorio.
  • Identificación de oportunidades de “licencias in” y “licencias out”.
  • Identificación de socios para diferentes áreas de negocio tales como desarrollo de medicamentos, distribución, y co-marketing, etc.
¿Sabe que Viglya está comprometida con el desarrollo sostenible?Leer más