Esta guía (con fecha de diciembre de 2012) tiene por objeto ayudar a los negocios pequeños a entender y cumplir con las regulaciones de la FDA de información de seguridad para los medicamentos humanos y de los productos biológicos que están siendo investigados en virtud de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) y para los medicamentos que sean objeto de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE) los estudios que están exentos de los requisitos IND. La FDA ha preparado esta guía de acuerdo con la sección 212 de la Pequeña Empresa de aplicación reglamentaria Justicia (Ley Pública 104-121).
