O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta, utilizados no tratamento da hepatite C crónica.
Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte:
- Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes;
- Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais.
Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa, o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo (FI) destes medicamentos.
O PRAC também reviu os dados disponíveis sobre o cancro hepático (carcinoma hepatocelular) em doentes tratados com antivirais de ação direta e concluiu que é necessária a realização de mais estudos para obter conclusões robustas.
As recomendações do PRAC serão remetidas para o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações mais detalhadas para os profissionais de saúde e doentes.