Asuntos Regulatorios

Viglya le proporciona orientación en la implementación del sistema de gestión y publicación de documentos, le asiste en el desarrollo de presentación de solicitudes, tanto desde el punto de vista científico como técnico. Viglya también le ayuda a implementar procesos normalizados de control de la publicidad y promoción de medicamentos.

  • Asistencia en la implementación del sistema de gestión de documentos y publicaciones electrónicas. Asistencia en la implementación del sistema de gestión de documentos y publicaciones  electrónicas.
  • Supervisión e implementación de la solución seleccionada. Definición de las especificaciones del sistema. Asistencia en la validación del sistema.
  • Asistencia en la recopilación y gestión de las presentaciones de solicitudes, en papel, formato eCTD, formato electrónico no-eCTD  (Nees). 

  • Redacción estratégica de documentos “briefing” (para reuniones con las agencias reguladoras), INDs (FDA), Clinical Trial Applications (CTA), resúmenes clínicos y documento de revisión general incluidos en los expedientes de registro (MAA y NDA).
  • Redacción, actualización y revisión de documentos regulatorios utilizando plantillas y guía de estilo del cliente o las de Viglya, como por ejemplo:

    • – Documentación clínica: Protocolos, Informes de estudio clínico, Manual del investigador.
    – Documentación Regulatoria: Informe anual de IND e  informe anual NDA. 
    – Documentación de Seguridad: Informe Anual de Seguridad para ensayos clínicos (“Development Safety Update Report” (DSUR)), Informe Periódico de Seguridad (IPS/PSUR) a nivel nacional e internacional.
    – ‘Labeling’: Información Básica del Producto IBP/Core Data Sheet (CDS), Información Básica de Seguridad del Producto (IBSP)/Company Core Safety Information (CCSI), Información local del producto (Ej. ‘Product Information’, ‘Patient Leaflet’ en EE.UU, Ficha Técnica/SmPC y prospecto/PIL para Europa).

  • Revisión técnica y científica y control de calidad de los documentos regulatorios.

  • Asistencia en la definición e implementación de procesos y procedimientos relacionados con la creación, revisión y aprobación de material promocional y publicitario. Creación de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) y formación.
  • Revisión regulatoria del material promocional y publicaciones para cumplir con los objetivos de negocio, garantizando la adherencia tanto a los códigos éticos y normativas nacionales vigentes como a las políticas internas.

  • Seguimiento de las nuevas tendencias regulatorias y futuras normas y directrices que puedan impactar y afectar a los productos y los clientes.
  • Revisión, interpretación y comunicación de la evaluación de los nuevos requisitos normativos y directrices que afectan el portafolio de productos del cliente y las áreas terapéuticas correspondientes. 
  • Análisis del impacto de cambios regulatorios  en el desarrollo clínico de un producto y la gestión del ciclo de vida del mismo (‘Summary Basis for Approval (SBA); European Public Assessment Reports (EPAR); dcoumentación generada en los  Advisory Committees’).
Estamos colaborando con nuestros clientes y socios para lograr desarrollar soluciones innovadorasLeer más