La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ante diversas consultas recibidas, ha considerado necesario aclarar algunos aspectos relativos a los registros de movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos que deben llevar las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos, para facilitar su ejecución.

 

Tras la publicación del Real Decreto 1718/2010Se abrirá en una ventana nueva, de 17 de diciembre, de receta médica y órdenes de dispensación (en adelante RDRM), y más recientemente del Real Decreto 1675/2012Se abrirá en una ventana nueva, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario (en adelante RDROE), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha recibido una serie de consultas sobre la aplicación de algunos extremos de los mismos, en lo relativo al registro y anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes y/o en el libro recetario de los movimientos de sustancias y medicamentos estupefacientes y psicótropos que deben llevar las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.

 

Por ello y con el objetivo de facilitar a los profesionales farmacéuticos la ejecución de estos controles, se ha elaborado este documento.

  1. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA I

    Los movimientos de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista IArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (en adelante CU 1961), así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como talesa , y de los medicamentos que las contengan:  Se registrarán únicamente en el libro de contabilidad de estupefacientes.

  2. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA II

    1. Los movimientos de las sustancias estupefacientes incluidas en la Lista IIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la CU 1961, así como las que a nivel nacional sean legalmente consideradas como tales:

      Se registrarán únicamente en el libro de contabilidad de estupefacientes.

    2. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista IIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la CU 1961:

      Se registrarán únicamente en el libro recetario.

  3. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE ESTUPEFACIENTES DE LISTA III

    1. Las dispensaciones de medicamentos que contengan en su composición alguna de las sustancias estupefacientes enumeradas en la Lista IIIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la CU 1961 en cantidades, por unidad de dosificación, iguales o inferiores a las que figuran en la misma:

      No se registrarán ni en el libro de contabilidad de estupefacientes ni en el libro recetario.

    2. Si el contenido de sustancia estupefaciente del medicamento, por unidad de dosificación, es superior al que figura en la Lista IIIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. b:

      Se registrarán:

      • Aquellos medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista IArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. CU 1961, (medicamentos estupefacientes de Lista I), en el libro de contabilidad de estupefacientes.
      • Aquellos medicamentos que contengan sustancias estupefacientes incluidas en la Lista IIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la CU 1961 (medicamentos estupefacientes de Lista II), en el libro recetario.
  4. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE PSICÓTROPOS

    1. Los movimientos de las sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III y IV (anexo uno) del Real Decreto 2829/1977Se abrirá en una ventana nueva, de 6 de octubre:

      Se registrarán en el libro de contabilidad de estupefacientes.

    2. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III y IV (anexo uno) del Real Decreto 2829/1977Se abrirá en una ventana nueva, de 6 de octubre:

      Se registrarán en el libro recetario.

    3. Las dispensaciones de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas del anexo 2 del Real Decreto 2829/1977Se abrirá en una ventana nueva, de 6 de octubre:

      No se registran ni en el libro de contabilidad de estupefacientes ni en el libro recetario.

  5. OTROS CONTROLES EN LA DISPENSACIÓN

    El farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento y anotar en la receta, el número de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros, cuando el medicamento a retirar contenga sustancias estupefacientes incluidas en la Lista I o en la Lista IIArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana. de la CU 1961, o alguna de las sustancias que a nivel nacional hayan sido consideradas como tales.

    Así mismo, el farmacéutico deberá comprobar la identidad de la persona que retira el medicamento y anotar en la receta médica, el número de Documento Nacional de Identidad o documento asimilado para los extranjeros, cuando el medicamento a retirar contenga sustancias psicotrópicas incluidas en las Listas II, III ó IV del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977Se abrirá en una ventana nueva, de 6 de octubre.

a Actualmente la única sustancia estupefaciente fiscalizada a nivel nacional y no incluida en ninguna de las listas de fiscalización de la CU 1961, es Tapentadol (medicamento: Palexia retard®), Disposición adicional única del Real Decreto 1194/2011Se abrirá en una ventana nueva , de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.

b Actualmente no hay ningún medicamento registrado en España, que contenga en su composición una cantidad de sustancia estupefaciente superior a la que figura en la Lista III. Por tanto, únicamente se anotaran en el libro que corresponda, las fórmulas magistrales que contengan, por unidad de dosificación, una cantidad de sustancia estupefaciente superior a la indicada en la citada Lista III.

 

Posted on the AEMPS on 6 March 2013