La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda el envío del “Informe anual de seguridad (DSUR)” a la AEMPS por el portal ECM. No se permite el uso de archivos comprimidos (ej. ZIP o RAR) en las solicitudes cuando uno de los destinatarios es la AEMPS o dirigida exclusivamente a la AEMPS.

 

  1. Nueva opción de envío del DSUR a la AEMPS:

 

Desde el 25 de febrero de 2013 la AEMPS recomienda el envío del “Informe anual de seguridad (DSUR)” a través del portal ECM https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.doSe abrirá en una ventana nueva. Sólo se puede enviar un DSUR en cada notificación. Se podría notificar simultáneamente un DSUR para varios ensayos clínicos con el mismo medicamento en investigación si éstos son del mismo promotor. La funcionalidad que se utilizará en el Portal ECM es la “E. iv) Informe anual de seguridad (DSUR)” en el menú “Ensayo clínico autorizado” en el enlace de la página de inicio.

 

 

En el envío simultáneo del DSUR para varios ensayos clínicos con el mismo promotor y medicamento en investigación, será necesario lo siguiente:

 

La estructura y contenido del DSUR se ajustará a la directriz ICH Topic E2F “Development safety update report (DSUR) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdfArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., tal como se indica en la directriz CT-3: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/2011_c172_01/2011_c172_01_en.pdfArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana.. Para más información sobre la preparación de un DSUR puede consultarse el documento de preguntas y respuestas del Clinical Trials Facilitation Group en http://www.hma.eu/77.htmlSe abrirá en una ventana nueva

 

La presentación a los CEIC se remitirá exclusivamente por CD/DVD o por el medio que éstos indiquen.

  • Cargar en el Portal ECM los archivos XML del formulario de solicitud inicial correspondiente a cada uno de los ensayos a los que se refiere la solicitud.
  • Completar la información de las secciones 2 a 4 y presionar “Continuar”.

 

2.    No se permite ya el envío de archivos comprimidos en el envío por el portal ECM:

 

Desde el 25 de febrero de 2013 la aplicación no permitirá el uso de archivos comprimidos (ej. ZIP o RAR) en las solicitudes dirigidas a la AEMPS ya sea sólo para la AEMPS o enviadas simultáneamente para la AEMPS y el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

 

Posted on the AEMPS wesbite on 22 Febrero 2013