La AEMPS publica la Guía de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la presentación de documentación no clínica para la realización de ensayos clínicosLa presentación de la documentación no clínica (farmacología y toxicología) es una causa frecuente de errores y dudas entre los promotores de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, especialmente entre los promotores no comerciales. Esta guía describe el formato y contenido que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera adecuado para la presentación de los datos no clínicos en el Expediente de Medicamento en Investigación o en el manual del investigador en una solicitud de ensayo clínico. El documento no tiene como objetivo servir de guía en aspectos referentes a Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (Real Decreto 1369/2000 de 19 de julio).
Para dudas referentes a puntos concretos, se recuerda que el promotor puede solicitar una Asesoría a la AEMPS con objeto de resolver las dudas relacionadas con los estudios necesarios para la evaluación fármaco-toxicológica del medicamento en investigación sobre el que se desea presentar la solicitud.
Cuando el solicitante del ensayo clínico sea un organismo público o una organización sin ánimo de lucro, existe la posibilidad de remitir consultas concretas a la AEMPS a través de la Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente.
En algunas situaciones como, por ejemplo, cuando la información que se proporciona se refiere a estudios antiguos o se basa esencialmente en datos bibliográficos, puede ser más difícil el seguimiento de esta guía. Aun en estos casos, es recomendable que el solicitante intente en lo posible presentar sus datos siguiendo el formato propuesto para facilitar su evaluación y evitar retrasos en la misma derivados de la formulación de preguntas relacionadas con aspectos del expediente que no estén lo suficientemente claros.
Cualquier duda o sugerencia en relación con este documento puede remitirse al buzón del Área de Ensayos Clínicos, aecaem@aemps.es, poniendo en el asunto Guía No-clínica.
Posted on the AEMPS website on 3 June 2013
Cuando el promotor desee utilizar otro tipo de formato diferente al que se indica en esta guía para la presentación de los datos no clínicos, es aconsejable que antes de la solicitud de ensayo clínico/PEI se ponga en contacto con el Área de Ensayos Clínicos de esta Agencia en el buzón aecaem@aemps.es para evitar la presentación de un expediente que no pueda ser aceptado para su evaluación.