La AEMPS informa sobre la aplicación de la exención prevista en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y de los documentos a aportar para la importación de principios activos desde terceros países a partir del 2 de julio.

 

En relación con la importación de principios activos desde terceros países a la Unión Europea y la exigencia de confirmación escrita establecida en el apartado 2, letra b) del artículo 46 ter de la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, se informa que la AEMPS ha comunicado a la Comisión Europea que va a aplicar la exención prevista en el apartado 4 de dicho artículo 46 ter, situación contemplada en los supuestos legislativos.

 

En este sentido las empresas que importen principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano y que no dispongan de la confirmación escrita emitida por el tercer país exportador y cuando dicho país tampoco esté incluido en la lista contemplada en el artículo 111 ter de la mencionada Directiva (publicada por la Comisión Europea http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm#iasSe abrirá en una ventana nueva), deberán remitir al buzón del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos sgicm@aemps.es, al menos 10 días antes de la primera importación del principio/s activo/s desde una planta de un tercer país, la siguiente documentación:

 

  • Identificación de la empresa importadora.
  • Principio/s activo/s y datos de la planta de fabricación (dirección completa y país).
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio/s activo/s.
  • Medicamentos que serán fabricados con el principio/s activo/s objeto de la importación.

 

Una vez revisada esta información, en el caso que sea preciso, la AEMPS contactará con la empresa importadora.

 

Por otro lado se informa que, a partir del 2 de julio, estas empresas importadoras de principios activos para fabricación de medicamentos de uso humano, deberán presentar en la inspección farmacéutica en frontera, además de lo previsto en la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julioArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior y en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentosArchivo PDF. Se abrirá en una nueva ventana., lo siguiente:

 

  • Confirmación escrita del tercer país exportador, o en su defecto,
  • Certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la Unión Europea de la planta fabricante del principio/s activo/s.

 

Posted on the AEMPS website on 7 June 2013