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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie une chronologie de l’évaluation et du déroulement de l’essai clinique promu par les laboratoires BIAL et réalisé par la société BIOTRIAL à Rennes.
- Chronologie de l’évaluation et du déroulement de l’essai clinique promu par les laboratoires BIAL et réalisé par la société BIOTRIAL à Rennes (27/01/2016)
(149 ko) - version anglaise: Chronology of the evaluation and performance of the clinical trial sponsored by BIAL laboratories and conducted by BIOTRIAL in Rennes (28/01/2016) (92 ko)
L’essai clinique BIA-102474-101 a été autorisé par l’ANSM le 26 juin 2015 après 2 mois d’instruction scientifique.
Les premières inclusions de volontaires ont eu lieu au mois de juillet 2015.
Suite à la survenue d’effets graves ayant entraîné l’hospitalisation d’un volontaire le dimanche 10 janvier 2016, l’essai a été interrompu prématurément dans la journée du 11 janvier et la société BIOTRIAL en a informé l’ANSM le 14 janvier.