Depuis mai 2012, l’ANSM a la possibilité d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

 

  • – qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée ;
  •  
  • et
  • – que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

 

Dans ce contexte, l’ANSM élabore des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) .
Les RTU ont pour objectif de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

 

Il s’agit d’une mesure temporaire ne pouvant excéder 3 ans.

 

Posted on the French ANMS website on 27 Sep 2012