Duas dezenas de países europeus, entre eles Portugal, estiveram envolvidos na publicação de um artigo que avalia a necessidade de agilizar a aprovação de medicamentos em que há necessidades clínicas por satisfazer, tendo em consideração os inevitáveis riscos da aprovação de medicamentos com menor evidência clínica recolhida.

O artigo “Payers’views of the changes arising through the possible adoption of adaptative pathways”, publicado na revista Frontiers in Pharmacology, a 28 de Setembro de 2016, e em que participou Ricardo Ramos, da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde, analisa um novo modelo de autorização de introdução no mercado a título condicional: Medicines Adaptive Pathways to patients (MAPPs).

Este mecanismo de aprovação, em estudo pela Agência Europeia do Medicamento, é o foco deste artigo, que envolve reguladores e financiadores do sector da saúde de vários países europeus. Entre as preocupações expressas estão a reduzida evidência e o risco acrescido de os doentes serem expostos a tratamentos para os quais existem menos dados de segurança e eficácia. O mesmo se passa em relação ao financiamento, porque se torna complexa a avaliação do seu valor e do seu custo, dada a limita evidência disponível.

Os autores alertam para a necessidade de garantir que os MAPPs sejam concedidos em casos excepcionais, quando não há alternativa de tratamento e em que é expectável que o novo medicamento seja uma inequívoca mais-valia. No caso de o medicamento não cumprir as expectativas, deverá também haver um processo claro de saída ou uma eventual retirada do financiamento.

Este artigo pretendeu ser um ponto de partida para uma discussão mais pormenorizada sobre a aplicação dos MAPPs, não pretendendo criar barreiras de acesso, mas sim gerar equidade e segurança no acesso aos novos medicamentos por parte do doentes europeus.

Posted on the Infarmed website on 10 November 2016