O Infarmed solicitou à EMA as seguintes alterações ao template Quality Review of Documents (QRD):

– Folheto Informativo – Alteração dos termos “efeitos secundários” para “efeitos indesejáveis”;

– RCM e FI – Atualização dos contactos para notificação de suspeitas de reações adversas /efeitos indesejáveis, com a finalidade de privilegiar a utilização do Portal RAM.

Na sequência deste pedido, o Infarmed passou a implementar esta atualização ao texto do Folheto Informativo (FI) e Resumo das Características do Medicamento (RCM) submetidos nos pedidos de alteração C.I.z do tipo IAIN, para evitar a submissão de um novo pedido de alteração aquando da publicação da atualização do QRD.

Por outro lado, sempre que se verifique a ausência da implementação do Acordo Ortográfico da Língua Portuguesa nos pedidos de alteração acima referidos, o Infarmed procederá a essa alteração.

Finalmente, informa-se que no caso das alterações classificadas com a tipificação C.I.z. IAIN não está previsto o envio da notificação de aprovação uma vez que a informação sobre o estado do processo está disponível na plataforma “SMUH-alter” e o RCM e FI autorizados, decorrentes da alteração, são publicados no Infomed.

A atualização e comunicação da informação dos medicamentos face ao conhecimento científico mais recente é fundamental para a saúde pública devendo os titulares de AIM proceder à submissão das alterações aos termos da AIM em linha com as recomendações do Infarmed.

Posted on the Infarmed website on 4 March 2019