O medicamento Symtuza (Darunavir + Cobicistate + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamida) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na indicação:
- O medicamento Symtuza (darunavir + cobicistate + emtricitabina + tenofovir alafenamida), na indicação para tratamento da infeção pelo VIH-1 em adultos ou adolescentes naïves para terapêutica antirretrovírica com contraindicação para ITI ou NNTRI, foi indicativo de comparabilidade com darunavir + cobicistate associado a emtricitabina + TDF.
- O medicamento Symtuza (Darunavir + cobicistate + emtricitabina + tenofovir alafenamida), na indicação para tratamento da infeção pelo VIH-1 em adultos ou adolescentes intolerantes ou com falência de tratamento com associações que incluem ITI ou NNTRI, e não apresentem populações víricas com resistências ao tenofovir, emtricitabina ou darunavir, foi indicativo de comparabilidade com darunavir + cobicistate associado a emtricitabina + TDF.
- Não existe evidência comparativa do Symtuza (Darunavir + cobicistate + emtricitabina + tenofovir alafenamida) nos doentes naives em comparação com regimes que incluam ITI e NNTRI. Não existe, assim, evidência disponível para os doentes naives sem contraindicação para ITI ou NNTRI, não devendo o Symtuza ser comparticipado para esta indicação.
Esta conclusão baseia-se na seguinte evidência:
- Estudo de fase 2 de Mills et al e estudo de fase 3 AMBER, randomizados e duplamente cegos, que comparam o Symtuza com darunavir + cobicistate associado a emtricitabina + TDF em doentes naives de terapêutica antirretrovírica. Estes estudos demonstraram a não inferioridade de Symtuza quanto ao outcome resposta virológica. Por outcome existiu comparabilidade na taxa de doentes com carga viral abaixo do limiar de 50 cópias/ml, taxa de variação de células CD4+.
- Estudo de fase 3 EMERALD, randomizado e aberto, de switch, que compara o Symtuza com darunavir + cobicistate associado a emtricitabina + TDF em doentes com terapêutica antirretrovírica contendo inibidor da protease. Estes estudos demonstraram a não inferioridade de Symtuza quanto ao outcome resposta virológica. Por outcome existiu comparabilidade na taxa de doentes com carga viral abaixo do limiar de 50 cópias/ml, taxa de variação de células CD4+.
- O Symtuza foi também comparável quanto aos outcomes de segurança a curto prazo (até 48 semanas).
Procedeu-se a uma análise de minimização de custos entre o medicamento em avaliação e a alternativa de tratamento considerada na avaliação Farmacoterapêutica. Da análise efetuada, conclui-se que o custo da terapêutica com o medicamento Symtuza é inferior ao custo da terapêutica alternativa.
Pode aceder a este e a outros relatórios de avaliação na página Relatórios de avaliação.